为了保证生物技术药物用药的安全和有效性，需要通过生物药物分析来测定原料和制剂中药物及有关杂质的含量，控制药物生产至临床应用前的药物的质量。生物药物分析涵盖了生物化学、分析化学、微生物学、分子生物学、生物工程学等学科的知识，包括仪器分析法和生物学分析法。酶分析法是生物药物分析的一种方法。
酶是高效、高度专一的生物催化剂，和生命活动密切相关，可以分为氧化还原酶、转移酶、水解酶、裂解酶、异构酶、合成酶和核酸酶等。酶可以用于制造某些产品、去除某些物质、识别某种化合物，测定某种物质等，酶分析法作为一项公认的生物药物分析技术，在药品研发中广泛使用。
酶分析法包括酶活力测定和酶法分析两种，酶活力测定是以酶为分析对象，根据需要对药物生产过程中使用的酶和样品所含的酶进行酶的含量或酶的活力测定。酶法分析是利用酶的特点，以酶作为分析工具或分析试剂，用于测定药物样品中用一般化学方法难以检测的物质，如底物、辅酶、抑制剂和激动剂或辅助因子等含量的方法。美迪西提供生物药物分析服务，其生物分析服务部门拥有专业的科研团队，分析实验室配置先进的仪器设备，实行全面的信息化管理，实验研究符合FDA/CFDAGLP标准要求，服务内容涉及药代动力学、药效学、免疫原性和生物等效性等研究方面，为客户提供小分子药物、生物制剂、疫苗和生物标记物的筛选与开发，以及临床前和临床研究。
1、酶活力的测定可研究中国药典青霉素酶活力单位与国际单位之间的关系
对生物技术药物进行酶活力测定，可以研究其活性成分含量的高低，评定产品原料的好坏。如有研究者建立了紫外分光光度法测定青霉素酶活力，并研究中国药典青霉素酶活力单位与国际单位之间的关系[1]。方法是利用青霉素与青霉噻唑酸在232 nm处的吸光系数不同，分别在30℃和37℃下，于232 nm处用紫外分光光度计监控青霉素酶与一定量青霉素的反应过程，通过反应时间计算青霉素酶的活力；同时用中国药典的碘量法进行测定。结果发现该研究中所用的紫外分光光度法测定结果与中国药典规定的碘量法相比无显著性差异。中国药典青霉素酶活力单位(U)与国际单位(IU)的换算关系为:1 U=4.4×10~7 IU+2.6×10~5。因此紫外分光光度法测定青霉素酶活力方法重复性好、操作简单、快速，建立的中国药典青霉素酶活力单位与国际单位之间的关系使两者具有可比性。
2、酶分析法研究复合氨基酸注射液中山梨醇的含量
酶法分析用于生物药物分析，与其他分析方法相比具有许多独特的优点，如当待测样品中含有结构和性质与待测物十分相似如同分异构体的共存物时，要找到被测物特有的特征性质或者要将被测物分离纯化出来，往往非常困难。而如果有仅作用于被测物质的酶，利用酶的特异性，不需要分离就能辨别试样中的被测组分，从而对被测物质进行定性和定量分析。
山梨醇在复合氨基酸注射液作为糖源补充热量，以提高体内氨基酸的利用率。其含量测定有酶分析法，经离子树脂处理后高碘酸法等。
有研究者采用酶分析法与高碘酸钠法测定了德国进口的18种复合氨基酸注射液中的山梨醇含量，结果基本一致。酶分析法的基本原理是山梨醇在山梨醇脱氢酶(SDH)催化下，脱氢生成D一果糖和还原型辅酶I(NANH)。NADH在黄递酶(diaphorase)作用下使碘硝基四唑氯化物(INT)生成在492nm的波长处有吸收的甲僭(Formazan)，通过测定甲僭的生成量，计算山梨醇含量。研究发现酶分析法复合氨基酸注射液中山梨醇的含量，专属性高，但该试剂需进口，价格昂贵，操作较繁。
酶活力测定和酶发分析两者的检测对象虽然有所不同，但是原理和方法都是以酶能专业而高效地催化化学反应为基础，通过酶反应速率的测定来检测相应物质的含量，并且都需要选择适应的反应条件和测定方法。在生物药物分析中，应根据不同的检测对象，选择合适的分析方法。
[1] 紫外分光光度法用于青霉素酶活力测定的研究[J]
