生物制药

12月1日是第24个世界艾滋病日，国际艾滋病疫苗研究也正在孕育着新的机遇。今年的宣传主题是：行动起来，向“零”艾滋迈进。专家认为，实现“零”，最重要的是疫苗研究。美国今年正在尝试一项名为P5的研究计划（痘病毒、蛋白质疫苗、公共机构、私人企业、合作伙伴计划），投入约为3—5亿美元，计划在未来5—7年，在泰国、南非推行3个大规模疫苗的临床试验。

这是两年前一项重大发现的延续。当时，一种由欧美两家公司研制的痘病毒初免蛋白加强的艾滋病疫苗在泰国试验显示，其可使人体感染艾滋病病毒风险降低31.2%，实现了疫苗可以预防艾滋病的理论验证。

“如果尽早参与这种国际合作，一旦试验成功，合作方会因为对研究的贡献，获得成果的优先使用权。”在12月1日第24个世界艾滋病日到来之前，中国疾病预防控制中心艾滋病首席专家邵一鸣坦言，我国整体科研水平仍然有待提高，如果没有新机制支持更开放的合作，关起门来搞很难有大作为。

国际合作，槛儿太高，门难进

“艾滋病疫苗的研制是一项艰巨的系统工程，不能寄希望于短期内完成，也无法依靠少数队伍甚至少数国家完成，只有全球联合起来才能有所作为。”邵一鸣曾在多个场合呼吁。

P5研究计划支持方包括美国NIH（美国国立卫生研究院）及军队、比尔盖茨基金以及两大跨国药企巴斯德公司、诺华公司等，但我国很难参与类似计划。

“对方跟你合作是希望能有所互补。”清华大学和北京协和医学院教授张林琦坦言，在艾滋疫苗临床试验方面，与国外相比，我国还没吃过螃蟹，比较胆怯，要保守得多。最突出的一点是，根据现行法律法规，不接受国外预防性疫苗到我国进行临床试验。大门依然紧闭。

张林琦认为出现上述状况与我国政府和民众对国外疫苗进来试验的看法有关。

“他们认为这是把中国人当‘小白鼠’做试验，其实美国的很多疫苗是首先在美国国内做一期试验，但因本土发病率低，需要寻找有特点的试验现场开展二三期临床试验。”张林琦认为，临床试验方面的合作不仅仅是对人体开展科学研究，同时包括疫苗的研发、生产、质控、配送，以及临床试验的设计、维持、分析、现场的准备，相关社区的组织，以及伦理和知情同意等多个系统，此外还包括在临床试验过程中的监测、免疫和病毒的评估。“我们只有合作，才能提高，才能发展，也才能达到国际水平。”

邵一鸣同时认为，允许国外疫苗在我国进行临床试验，并不会对国内疫苗研究形成挤占之势。“在现阶段没法证明哪种技术路径最优时，多条腿走路反而更好。”

但如今在疫苗研制领域开展国际合作不光门难进，即便进了门，临床试验审批门槛也很高。

临床研究一直是疫苗研究中最长的阶段。邵一鸣一直呼吁，建立鼓励团队研究尽早进入临床研究阶段的新药评审政策。

“我国新药临床试验审批依然沿用‘严进宽出’的政策，加上审评人力不足，药审期平均需1—2年，而欧美采取的是‘宽进严出’政策，平均只要3—6个月。”邵一鸣认为，这限制了我国创新药物研发的速度，降低了国际竞争力，也影响国际合作的吸引力。

国内合作，缺跨项目合作的机制

“现在对我国艾滋病疫苗研究人员来说，不光是研究方向的重要调整点，还是推进更大规模国内合作的契机。”邵一鸣说，艾滋病疫苗这样的世纪性科学难题，百家争鸣和联合攻关同等重要。

为了解决国内创新研究少，重复研究多，单一团队研究多，合作攻关少，上游研发和下游开发脱节的问题，2009年2月21日，在第一届中国艾滋病疫苗论坛上，国内4个大的疫苗合作团队及3个疫苗评价平台国际合作自发联合起来，成立了中国艾滋病疫苗联盟。

作为发起人之一，邵一鸣希望联盟实现两个目标，一是能促进交流，协调合作，减少重复，实现资源共享，二是开展协调合作攻关。谁在哪方面最强就应把优势力量集中到哪儿去，以保障整个联盟里每一个元件都是最好的。这样才能更好地完成国家任务，也可以更好地参与国际合作。

如今时间已经过去两年多。邵一鸣说，联盟的第一个目标实现了，但第二个尚缺乏资源和机制加以推进。

“因为我国科研资助机制是独立的课题管理，每个课题是独立的，经费仅够既定目标研究，联盟本身没有经费，课题间的合作缺乏资源。”邵一鸣建议，在大科学计划中，应参考美国NIH组织大科学计划的经验，除独立课题研发的经费外，还应设立促进课题间合作攻关的经费预算。

NIH自身有一笔很大的经费，并建立了疫苗临床试验网络。由它支持的约十个疫苗团队可使用该网络去做临床试验，由统一管理的临床试验人员对所有数据做分析，为疫苗血样统一做实验测试，对研究结果统一进行专业化的统计分析。这也是邵一鸣对中国艾滋病疫苗联盟的最初设想。

从事艾滋病病毒模型研究的赵晶（化名）则认为目前科研评价机制不利于大合作。

“从讲师到副教授到教授，晋升都需要有项目、文章，但目前单位评职称，只有第一作者和通讯作者算科研成果，项目负责人才能算考核业绩。”赵晶说，这意味着要获得成果，就要去组建自己的小团队。

“其实我挺想跟着大部队走，让我单打独斗，不光得自己摸索，也浪费资源。”她建议调整对参与大科学合作科研人员的考核，比如评副教授时论文作者排前三名就算成果。