生物制药

EMERGO集团近期完成了对美国FDA批准的510（K）申请的全面分析。二级设备和某些一级和三级产品必须提供过510（K）的审核流程，又称“上市前通知。”EMERGO的调查分析了从2006年1月1日到2010年5月23日期间，FDA批准的13,621项“上市前通知”申请。

以下是报告的要点：

超过53%的FDA 510（K）在三个月内获批。超过80%的内容在6个月内获批。

2006年，FDA批准510（K）申请的时间平均为96天。2010年，从提出申请到获得批准的平均时间为132天，增加了37%。

EMERGO集团全球营销副总裁Chris?Schorre表示，“阅读这些分析，我想提醒大家不要自动假设FDA花费更多的时间来审查510（K）“上市前通知”申请。这份报告显示，2006年以来，从生产商提交510（K）“上市前通知”申请到FDA批准的时间有大幅提升。一个可能的解释是FDA审核员要求更高比例的提交510（K）申请的生产商，出示更多的临床性能数据。这就会增加了批准审核的时间，因为生产商对FDA提出的额外要求做出反馈。

2006年到2010年的汇总数据显示，批准放射科、心血管、骨科和普通/整形外科类提交产品的时间分别为72，90，93和96天——这比调查期间的平均时间要少很多。上述四类产品类别就占提交的FDA510（K）申请的一半以上。

本报告还显示，FDA批准的510（K）申请的总数在2006年到2007年下降了10%，但从2008年开始批准数量稳定在每年3000到3100项。