生物制药

近日，FDA已同意快速审批GSK和美国人类基因组科学公司（HGS）合作推出的新药Benlysta (belimumab)，这是一种蛋白质疗法药，用于医治系统性红斑狼疮（SLE）。FDA对该药的审批工作有望于今年12月9日完成，离申请递交时间正好为6个月。

其申请内容包括药物的两项关键Ⅲ期临床实验数据，参加这两次实验的受试者达1684人，均为SLE患者。Benlysta是一种BLyS抑制剂类新型药物，也是在同类药当中首个完成Ⅲ期临床实验的产品。

实验结果显示，这种静脉注射制剂与目前的标准药联用之后，能够抑制病情的发展，并且还能防止疾病的突然发作。

如果Benlysta最后能获准在美国上市，对当地SLE的治疗来说是一个进步，同时也可以为缺乏有效药物的患者提供新的疗法。今年6月4日，GSK也向欧洲药监局递交了该药的销售申请。50多年来，还没有任何的SLE新药通过批准。

红斑狼疮是一种多发于青年女性的累及多脏器的自身免疫性的炎症性结缔组织病，近年来随着对此病认识的提高，更由于免疫技术检测的不断改进，早期、轻型和不典型的病例日见增多，有些病症病人除弥漫性增生性肾小球肾炎外，有时亦可自行缓解。有些病人呈“一过性”发作经过数月的短暂病程后可完全消失。近年来中西结合的治疗，皮质类固醇和免疫抑制剂的合理应用，使本病的预后有较大的改善。