Perrigo向FDA申请卡泊三醇倍他米松软膏仿制药

据国外媒体23日报道,Perrigo制药公司已向FDA递交其卡泊三醇(0.005%)+二丙酸倍他米松(0.064%)软膏的简化新药申请,它是Taclonex软膏的仿制产品。Perrigo公司是一家跨国性OTC药和处方药供应商,主营产品包括:婴幼儿药品、营养保健品、原料药和医用诊断产品。

卡泊三醇倍他米松软膏属局部用药产品,主治普通型银屑病,适用人群为18岁以上成年人。Perrigo表示,在向FDA递交这份含有“第四段认证”内容的简化新药申请之后,已向该药的专利权持有者Leo制药公司通报。

尽管如此,2月14日,Leo公司仍向纽约南区地方法院递交了一纸诉状,控告Perrigo侵犯了其专利权,试图阻止这种仿制产品进入市场。

Perrigo公司董事长兼CEO约瑟夫•帕帕表示,该公司一直致力于投资新产品,并专注于局部用药通用名产品的开发,为患者提供质优价廉的治疗药,这份申请的递交则是其中的一个例证。