现代分析实验

我们有个冻干、生物类药物，在做检验时，检测不溶性微粒项是合格的，但做澄清度不合格，浊度值在2～3，这是什么原因呢？不溶性微粒和澄清度有什么联系？澄清度检测要改标准，改如何改进较好？急！！！

澄清度考察的是药物本身在溶剂中的溶解问题。
可见异物（澄明度）考察的是由于生产工艺等外部原因带入的不溶性可见杂质
不溶性微粒考察的是外部带入的肉眼无法分辨的不溶性杂质

不溶性微粒检查的是不溶性微粒的大小和数量。
溶液澄清度是药品纯度的一个反应。二者的检测方法不同，所以不溶性微粒合格并不能保证溶液澄清度也必须合格。
冻干品澄清度不合格，可能有几个原因。1原料本身不合格。2.辅料影响。3.工艺。不建议才有修改分析检测方法。

1、先明确一下这个项目是几类，如果是6类，就不能随意改标准，尤其是制剂；

2、澄清度不好，一般为有机残留，或者冻干曲线不好造成，形成悬浊液；

3、不溶性微粒不合格，一般为药品盛具、车间管路、沉降粒子等造成的颗粒超标。