生物技术服务

“生物医药产业要有质的改变，需要制度的支撑。”回国创业10年来一直深切关注中国新药发展的创新控——深圳微芯生物科技有限责任公司总裁鲁先平，在第23届医药经济信息发布会上再次重申他对这一产业发展迟缓的焦灼。



他认为，在生物医药研发与产业的发展已经超越了对产品、技术、产业模式等的学习与实践的今天，作为我国快速发展的战略性新兴支柱产业之一，也是目前新药研发项目的重点领域，生物医药产业仍未建立起可持续发展的生态。



CRO快跑凸显产业长短腿



经历了10年的发展，中国生物医药CRO研究取得了重大的成绩，从化学合成、中药提取到临床研究CRO产业链发展可谓突飞猛进。有机构分析师预计，未来几年，众多CRO公司面临着较好的增长空间，中国CRO市场或将以20%以上的增速持续增长。



据Bio Insight统计，至2015年将有年销售额超过640亿美元的“重磅炸弹”级生物专利药到期，其中包括约200亿美元的大分子单克隆抗体药物。生物仿制药成为全球医药领域关注的焦点，欧洲、印度、日本、韩国等地区的生物仿制药正在快速发展，美国FDA针对生物仿制药的351(k)法规也即将出炉，预示着生物仿制药在未来5~10年的发展机遇。作为全球药品消费领先的中国，同样需要在这一领域施展更大的发挥，国内药企也面临前所未有的机遇。



事实上，CRO为中国本土生物医药产业与国际趋势、需求和规则互动、对接、融合提供了不可或缺的有效而快捷的途径。据悉，目前国内CRO公司业务主要集中在新药早期临床前研发以及临床研究两大方面，主要客户来源于以欧美为主的国际市场。目前国内两家最大的CRO公司药明康德与尚华医药已经成功实现海外上市。海外投资者对CRO的追捧灼热了这块产业对生物医药业态的作用。



然而鲁先平认为，CRO市场的快速发展却给了业界一个误区——把CRO等同于中国生物医药的研发水平。他指出，目前我们仍远未能形成中国自有的研发业态，而CRO的发展迅猛，更是凸显了本土研发水平滞缓。因为截至目前，本土以研发为主的生物技术公司仅有4家，依然屈指可数，而通过CRO业务并不能有效获得药物的核心技术，因此无法给力于中国原创。



理清产业定位与分工



“我们需要明确企业与科研院所在R&D中的角色定位，但这同时需要从政策到资本都能够明确自身的合作分工。”鲁先平认为，中国生物医药产业发展还处于初级阶段，但无论是“十二五”规划对生物产业的倾向、重大新药创制对新药研发的重视程度，还是新药准入政策的积极改革，都在努力为生物医药业态的健康发展续力。



但作为一个仿制药大国，生物医药产业仍势微力薄。其所具有的“三高一长”的产业特征，不仅使其成为医药产业中研发投入最大、且又受药品注册管理法和专利法双重制约的一个产业，同时还需要大量的科学研究和技术开发，以及其它产业工程开发或技术开发相配合，才能得到协调健康发展。



同时，在政府营造一个可承受、可持续发展、安全、高效的社会经济环境下，中国的资本市场亦应该提早介入新药研发领域，作为产业发展的接力捧，通过帮助研发渡过“死亡谷”，完善产业链和可持续发展的机制，成为支持本国创新性高技术产业发展的中坚与助推器。



“中国的新药研发不差钱，但是我们的钱没有用到应该用的地方，包括为什么我们的企业没有办法进行创新和研发。”鲁先平认为，中国的资本市场应着力于如何学习其他国家资本市场十分成熟的经验，以及如何定义、评价和实现创新性生物医药企业上市融资的作法，使得那些在具有特殊性的产业进行核心技术开发、创新药物研究、能根本上改变产业格局、在中国属于新生事物的企业能够去实现它们的历史使命，同时也完成我国经济结构调整及经济发展模式转型的必经之路。



“我们行业发展到今天，应该站在更高的角度，通过制度和机制的设计来建设。”与大多数CRO产业人士一样，鲁先平亦呼吁对产业转型提供体制和制度设计的支撑。他认为，通过解析产业的特殊规律和面临的挑战与机遇，指出制度性问题对发展的约束，分清什么该由市场解决、什么需要政策引领，建立可持续发展的机制，才能从根本上促进生物医药产业的健康发展。