生物实验技术

11月19日天士力公告：天士力子公司北美药业于2011 年11 月18日与两家CRO（合同研发公司，Contract Research Organization）公司ICON及PAREXL签订了复方丹参滴丸全球FDA III 期临床研究合作意向：ICON 及PAREXL 将向公司提供广泛的临床服务，并协助公司开展复方丹参滴丸全球FDA III期临床试验。



国信观点：ICON及PAREXL是全球领先的两家CRO公司，天士力与其建立战略合作关系，标志着经过前期准备和考察，复方丹参滴丸的全球Ⅲ期临床研究即将启动，公司将借助国际CRO公司在临床管理方面的资源和经验，加快推进III 期临床。此次合作将有利于公司进一步探索现代中药国际化开发的标准化流程，并搭建起新药开发的全新平台。我们预计复方丹参滴丸的全球多中心Ⅲ期临床试验最快将于2013年底完成，并最快于2014年在全球主流医药市场上市销售，该产品在国内外稳定性心绞痛治疗领域将拥有广阔市场，具备成为全球重磅炸弹药品潜质，而短期仍将持续对国内营销逐步产生明显的促进作用。公司围绕心脑血管领域形成系列产品竞争优势，能够充分分享中国心脑血管市场的消费增长潜力。保守预计11-13EPS1.33/1.63/2.05，增长52%、23%、26%，扣非后主业增长39%、38%、26%，对应PE32/26/21。明年集团优质医药资产或将注入上市公司，有望增厚11EPS0.06-0.12元，同时主业业绩也存在上调空间，将进一步降低估值水平。维持一年期合理目标价54-57元（12PE33-35X），维持推荐评级，建议买入，分享“收获期成长”。



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复方丹参滴丸进入全球Ⅲ期临床研究启动准备阶段，中药国际化再进一步



天士力核心产品复方丹参滴丸，2010年成为中国首个完成美国食品与药品监督管理局（ＦＤＡ）Ⅱ期临床试验的中成药，也是首个准备启动全球Ⅲ期临床研究的中成药，为此公司进行了充分准备。此次天士力北美药业与两家世界领先的委托合同研究机构签订复方丹参滴丸全球ＩＩＩ期临床研究和合作意向，标志全球Ⅲ期临床研究正式启动。而借助国际CRO的资源和经验展开全球临床试验，不仅是一例中成药、一个中国制药[2.15 1.42%]企业的探索，也是我国现代中药国际化的探索和新突破。



与两家全球领先的CRO合作，确保全球FDA III期临床顺利开展



ICON（ICON Public Limited Company)是全球第五大CRO 公司，向全球医药、生物技术和医疗器械企业提供研发外包服务，专注于从化合物选择到Ⅰ-Ⅳ期临床研究的战略开发、管理和项目评估等一系列“全方面服务”解决方案，覆盖肿瘤药、中枢神经、心血管等各类药品研发。在心血管领域，公司过去5年开展了269个心血管药物研发、在1.15万个临床中心开展15多万个病例。公司成立于1990年，目前年销售收入9亿美元，其收入的42.3%、46.9%和10.8%分别来自美国、欧洲和其他国家。公司总部设在爱尔兰都柏林，目前在38个国家设有79个办事处，拥有超过8300名员工。ICON跟辉瑞建立战略合作伙伴关系，是辉瑞首选的2家合同研发服务提供商之一，使得辉瑞专注于临床研究等前期阶段，让ICON实施临床开发等后期阶段。



PAREXL(PAREXEL International Corporation)是全球领先的生物制药服务公司，公司面向全球制药业、生物技术业以及医疗设备业提供广泛的基于知识的合同研发、医学交流和咨询服务。合同研发覆盖心脑血管、中枢神经、抗感染、肿瘤药等各类药品研发。在心血管领域，公司过去5年开展了269个心血管药物研发、在1.15万个临床中心开展15多万个病例。公司成立于1982年，目前合同研发业务年销售收入9.2亿美元，占公司总收入的76%，总收入的40%、46%和14%分别来自美国、欧洲\\中东\\非洲、亚洲\\太平洋[8.26 -0.96% 股吧 研报]。公司提供可加快产品上市以及向高端市场渗透进程的解决方案，已开发出了从药物开发和法规咨询到临床药理学、临床试验管理、医学教育和赔偿等开发和商业化整个系统领域的重要专门技术。公司总部位于马萨诸塞州波士顿的郊区，在52个国家设立了71个业务点开展业务，拥有10550名员工。 此次合作将有利于公司进一步探索现代中药国际化开发的标准化流程，并搭建起新药开发的全新平台。天士力复方丹参滴丸的全球Ⅲ期临床研究，将充分借助上述2家CRO公司在临床试验设计、中心选择及临床管理方面的出色经验和全球性资源，在美国、加拿大、日本、澳大利亚选择70多个中心，对2000个病例开展为期约2年的临床试验。



对复方丹参滴丸通过美国FDA Ⅲ期临床具信心



Ⅲ期临床计划在全球多中心同时进行，2013年底有望完成，2014-2015年有望上市



短期影响和未来展望——复方丹参滴丸拥有广阔的国内国际潜在市场空间