天士力新药普佑克上市 引领新药创新思潮

天士力的国家一类新药普佑克的成功研制是生物医药创新领域取得的又一突破性进展,也标志着我国生物制药技术水平迈上了新的台阶。“十二五”期间,我国“重大新药创制”将得到100亿元的国家支持,作为鼓励政策,将能引导更多的地方和社会资金支持国内新药创制。



10月29日上午,“十一五”国家重大新药创制科技重大专项一类生物溶栓新药普佑克成果发布会在上海张江生物医药基地的天士力 ( 600535 ) 药业有限公司举行。天士力于2011年4月和7月分别获得“国家食品药品监督管理局”批准的新药证书和新版GMP证书。

 

国家一类新药普佑克的成功研发、产业化乃至上市,不仅在我国率先建立产业规模的哺乳动物细胞连续灌流生产体系,标志着我国在这一领域进入世界先进水平。“十二五”期间,我国“重大新药创制”专项将获中央财政下拨资金100亿元,配套资金300亿元。专项战略重点包括创新药物研发、药物大品种技术改造等。其中,恶性肿瘤等10类重大疾病药物的研发是创制资金支持重点。目前,国内新药研发上市过程比较漫长,少则十年,多则数十载,且新药的投入巨大,并且投入产出比不平衡。100亿元对于新药研发可能只是“杯水车薪”,但作为鼓励政策,将能引导更多的地方和社会资金支持国内新药创制。



据了解,普佑克是我国“十一五”重大新药创制科技重大专项中的第一个治疗用生物制品一类新药,用于治疗由血栓引起的急性心肌梗死。普佑克(注射用重组人尿激酶原)是通过基因工程方法制备的一种新型纤溶酶原激活剂,主要用于急性心肌梗死的治疗,具有特异性溶栓、快速溶栓和出血副作用低的特点,各项指标均达到或优于国外同类产品,是国际上新一代疗效强大、安全性高的溶栓药物,具有极高的临床价值。将于2011年11月全面上市。



普佑克是我国“十一五”重大新药创制科技重大专项中的第一个治疗用生物制品1类新药,也是目前世界上唯一用CHO系统表达并产业化的Pro-UK,在关键环节生产用细胞株方面突破了大规模生产的瓶颈问题。普佑克的研制,是全球第一个采用哺乳动物细胞表达系统重组人尿激酶原,在国内率先建立产业规模的哺乳动物细胞连续灌流生产体系,建立了一个新的平台。



“十一五”的期间,全国已有16个品种获得新药证书,20个品种提交新药注册申请;还有10多个自主研发的新药在发达国家进行了临床试验,18个品种完成全部研究,36个品种处于三期临床研究阶段,96个品种处于一、二期临床研究阶段,今年有数百个候选药物。新药研发链已经形成,并与产业链对接,企业成为新药研制、技术创新的主体。





“十二五”期间新药研发利好



此外,在《医药工业“十二五”规划》中提到,针对人民群众基本用药需求和培育发展医药产业的需求,研制30个创新药物,改造200个左右药物大品种,完善新药创制与重要现代化技术平台。重点围绕艾滋病、病毒性肝炎、结核病等重大传染病,突破检测诊断、预测预警、疫苗研发和临床救治等关键技术,研制150种诊断试剂,其中20种以上获得注册证书;10个以上新疫苗进入临床试验。涉及相关业务的上市公司有:华海药业、东北制药、长春高新、重庆啤酒、广州药业等。



“十二五”期间,政策上,我国重大新药创制专项将获中央财政下拨资金100亿,地方配套资金300亿元。



对创新药物研究开发项目,中央财政对每个课题的资助范围为300—500万元;对创新药物研究开发平台建设项目,资助范围为1000—1500万元;对企业创新药物孵化基地项目,每个项目的补贴则为500万元—1200万元。



这是在今年全国生物产业大会上传出的重大利好。重大新药创制专项包括创新药物研究开发、药物大品种技术改造、创新药物研究开发技术平台建设、企业创新药物孵化基地、新药技术开发关键技术研究和国际合作项目。



医药新药研发面临的问题



生物医药作为生物产业的重要组成部分,是我国快速发展的战略性新兴支柱产业之一,也是目前新药研发项目的重点。近年来,我国生物医药产业取得了长足的发展,其速度远超其他医药子行业。



据统计,目前我国生物医药行业企业超过700家,2009年总销售收入约753亿元。然而我国是仿制药大国,确实,从十一五以来,我国的医药产值迅速增长,但是从一个拿来主义,到自身研发转变,当中必会经历很多辛酸。



当前我国新药审批的最大弊端是时间过长。向国家药监局申请进入临床试验(即新药临床试验申报)规定的审批时间是60天到90天,但实际上多数企业要等1年才能拿到批文。而美国新药临床试验申报审批时间为一个月,印度为几周到30天。



其次,我国采取“严进宽出”,要求企业先提供全部的生产资料,做很长时间的临床前实验,特别是长期毒理研究,认为“万无一失”后才允许进入临床;而进入临床阶段后则监管相对宽松,致使一些药有问题也能蒙混过关。而美国等国家对创新药普遍采用“宽进严出”的原则,一个新药只要临床前研究没有大的问题,很快批准进临床;进入临床后严格监管、层层设卡,一旦发现实验数据有问题,马上叫停,企业必须承担相关责任。这样既缩短了新药研发时间,又提高了企业的责任意识、质量意识。



更不堪一击的是,我们国家历史上主要是以造仿制药为主,主要是为了解决民众能不能吃到药的问题。所以,药监局诞生之初是以批仿制药为样本建立了一套规矩,一直沿用至今。而现在国家提倡研发创新药,问题就出现了。比如,审评仿制药的人员和审评创新药的人员所需要的经验和知识就完全不一样。审仿制药,参考标准在哪儿,把其他国家标准扒过来,根据中国国情改改,没风险。可这创新药就麻烦了,没有标准可参考。必须要求审评团队有独立的判断力,独立思考能力和独立承担风险能力。可我们现在审评人员的知识却一时没能跟上。



每个行业在发展过程中难免都会遇到这样和那样的问题。只要能及时发现和重视问题,并不断改进,就一定会朝更快更好更健康的方向发展。





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天士力 ( 600535 )



2011 年前三季度实现营业总收入 47.61 亿元、 5.23 亿元,同比分别增长 41.44%、61.83%,每股收益 1.01 元。三季度单季营业收入、净利润分别为 17.7 亿元、1.63 亿元,同比增长 45%、27.5%,每股收益 0.32 元。营业规模的扩大以及转让天津商汇投资公司 24.98%的股权收益 7378 万元、土地款补助 3334 万元,促进业绩大幅增长。



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