生物实验技术

--------------------------------------------------------------------------------

根据卫生部统计数据分析：近年来，我国肿瘤发病率与死亡率快速上升，癌症患病率已逐渐取代心脑血管疾病成为全球头号杀手。抗肿瘤药物也成为各医药企业市场拓展和竞争的热点，很多大规模制药企业都投入到抗肿瘤药物的研发。由于抗肿瘤药物研发周期长、投入高、风险大等多重因素又给抗肿瘤药物研发设立了一个很高的门槛，一般规模的制药企业基本无力问津。然而，在湖南省，却有一家民营制药企业——湖南方盛制药也加入到抗肿瘤新药的研发队伍。



方盛制药下属控股子公司方盛华美正在进行研发的抗小细胞肺癌、抗乳腺癌两个一类抗肿瘤新药目前已全面开展药理药效学研究、药代动力学研究、安全性评价等的研究。各项研究已达到预期的效果，和国内已上市产品相比，疗效更确切，安全性更好，市场前景十分看好。按照已进行的进度，2012年上半年可以进行临床前的申报，并拿到受理通知书。



据了解，方盛制药于2002年成立，进入医药行业不到10年时间已经成为湖南省心脑血管药物工程技术研究中心依托单位、湖南省高新技术企业、湖南省“小巨人”计划企业、年度税收过2000万元企业……拥有“方盛”“金蓓贝”两个湖南省著名商标、多个名牌产品、6项国家专利……企业近3年销售业绩都以150%以上的速度发展，企业年度利税今年有望突破1亿元，方盛制药被业界评为“起步最晚、但是发展最快且最具潜力的科研型企业”。



近几年，各大制药企业对新药研发的投入和重视明显提高，然而很多企业的研发创新还是以报仿制药或者改剂型为主，真正完全创新的新药研发还是不多，尤其是一类抗肿瘤新药研发，因为门槛高很多中小企业都不敢轻易尝试。方盛制药虽然在资产规模和资金方面不具备明显优势，但是方盛制药的研发资金投入、研发团队建设、研发技术及研发课题在国内都是处于前沿的。方盛制药于2009年就已经投资成立一家专门从事尖端药物研发公司——方盛华美医药科技有限公司，进行中西药、生物制品、基因药物、医疗设备的研究开发及科研成果转让。



据方盛制药董事长张庆华介绍，方盛华美战略定位为一类抗肿瘤新药研发及孵化，在研发团队组建方面，由留美归国博士周文强担任首席研发科学家，组建了50余人的研发团队，其中博士专家6人，有两名尖端人才已经入选为湖南省“百人”计划。周文强博士在美国哈佛大学和生化制药企业进行了13年癌症原创药开发研究，获得十几项世界水平研究成果和专利，是化学抗肿瘤药物研发的权威科学家。周博士已经入选为长沙市第一批“313”计划、湖南省“百人”计划人才，并被授予“湖南省特聘专家”称号。今年，方盛制药又引入了海归生物化学博士、曾任哈佛医学院新药研发中心副主任的咸军博士，目前他从事最新生物科技的研究，有丰富的前沿科学知识。咸军博士已经入选湖南省“百人”计划人才，正在申报“国家千人计划”，此次他加盟方盛制药，又将为方盛的新药研发起到巨大的推动作用。



据方盛华美首席研发科学家周文强博士介绍，该公司于2009年完成引进专门针对小细胞肺癌的具有全新结构的一类小分子化药项目，并拥有完整自主知识产权。该项目引进前已在美国完成了（a）药物化学发明设计、(b)小分子化学库合成和高通量模型筛选、(c)分子生物学与癌症细胞学确认筛选出来的全新药物候选化合物针对小细胞肺癌的有效性等研究。



2009年引进后已经完成(a)在中国完成申请专利保护、(b)用国产试剂制备工艺探索性研究、 (c)小细胞肺癌动物模型实验有效性、(d)初步急性毒性评估等项目。



按照国家食品药品监督管理局颁布的《药品注册管理办法》中的相关规定，为取得新药临床试验批件，课题将系统地完成以下项目：



1、药学研究：包括（a）化学原料药的工艺研究、（b）冻干粉针的制剂工艺研究（c）



完成原料药和制剂的质量标准研究



2、在国家GLP基地完成药理药效学研究



3、药代动力学研究



4、在国家GLP基地安全性评价的研究。



目前方盛华美已全面开展了药理药效学研究、药代动力学研究、安全性评价等的研究。到目前为止，已达到预期的效果，和国内已上市产品相比，疗效更确切，安全性更好。按照已进行的进度，2012年上半年可以进行临床前的申报，并拿到受理通知书。



方盛华美的第二个一类新药，一种用于治疗乳腺癌的Aptamer新药，从初步药效学试验试验结果表明，对裸小鼠移植瘤有较强的生长抑制作用。且整个试验过程中未观察到其对动物有任何毒副作用。



据了解，目前市场上可用于治疗小细胞肺癌的化学药很有限，一线药铂类抗癌药和依托泊甙都是针对性不强副作用大的广谱抗癌药物，例如铂类化合物（顺铂或者卡铂）有效但对人体的肠胃、肾脏，神经都极具伤害性，依托泊甙容易导致致命性的骨髓功能衰竭，并且使用后很多患者很快对一线药产生抗药性。因此，在治疗小细胞肺癌领域，对开发出新一代的安全有效的药物有强烈和巨大的市场需求。



方盛华美正在进行的课题研究所产生的新一代的治疗小细胞肺癌（SCLC）的化疗剂，将是目前甚为缺乏的治疗SCLC的化疗剂库的一个重要补充。跟目前广为使用的以铂类抗癌药为主体的一线广谱抗SCLC药物相比，其属于目前为此发现的对SCLC最有效的喜树碱（CPT）类化合物，在细胞内有特定专一的分子靶标，更具有针对性。跟目前已在临床上使用或正在临床试验阶段的第一代CPT类化学药物相比，已完成的前期实验显示其有非常优越的安全性和适宜的药代药动性能，临床使用将可以取得比同类第一代CPT类化疗剂更好的治疗SCLC的效果。



方盛制药作为一家制药企业，深知“产品是企业的法宝”，只有潜心研究，把“中国制造”打造成“中国创造”，才是成功之道，长久之计。张庆华表示方盛制药将持续加大研发投入，以新药研发推动企业发展，借助先进的国际研发平台和人才优势，集中力量向自有优势核心技术、核心产品展开研发，使新药研发由仿制走向尖端性、创新性研发。



陆续不断的新产品的研发上市，为这家湖南省成立较晚的制药企业提升了产品的层次，完善了多系列产品的配置，为企业的快速、可持续发展储备了后劲。尝到了科技投入带来的甜头的方盛制药将以新药研发推动企业发展，加强科技成果转化和市场开拓力度，加速推动多系列产品的市场化和产业化进程，为湖南省经济医药行业十二五规划贡献力量。