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标题: 化验室标准物质“采用药典所规定的各项测试”指什么呀？ [打印本页]

作者: ngoir 时间: 2010-2-14 11:18 标题: 化验室标准物质“采用药典所规定的各项测试”指什么呀？

在GMP里看到化验室标准物质使用管理程序中，摘到下面的规定：
4.3.2 工作对照品的标定
a. 有药典标准品时
自制标准品在用药典标准品标定后，可用作工作对照品。在标定过程之前，采用药典所规定的各项测试，包括红外和紫外光谱测试，对自制样品与药典标准品进行直接分析比较。确定该样品已完全符合现有药典要求。

“采用药典所规定的各项测试”指的是什么呀？

作者: gshaojun0823gs 时间: 2010-2-15 10:20

不同的药品规定的各项测试都不一样的
一般都是水分等常规的，还有些是杂质含量规定

作者: kflsjjfdl 时间: 2010-2-15 14:35

“采用药典所规定的各项测试，包括红外和紫外光谱测试”有的还需要光照，纯化，理化检测以实现与药典标准的对比。不同的品种要求不一样

作者: aa1380 时间: 2010-2-17 10:43

没注意过，不过对照品绝对要买的，别自制

作者: TTEWEE 时间: 2010-2-17 11:14

意思就是按照药典规定，象检测原料药一样，做完所有的性状鉴别，检查含量测定

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