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标题: usp、ep做出来的含量相对较中国药典低，什么原因？ [打印本页]

作者: wangwei8857 时间: 2010-5-10 14:12 标题: usp、ep做出来的含量相对较中国药典低，什么原因？

如题，同一个药品，在中国药典和美国药典（usp）、欧洲药典（ep）中都有其检测标准，
但方法各不相同，不知道这是为什么？

而试验多了，发现：usp、ep做出来的含量相对较中国药典低，这是又是什么原因呢？

作者: naren4545 时间: 2010-5-10 19:55

对照品是一样的吗？波长一样吗？

作者: wang_xing11 时间: 2010-5-11 16:17

条条大路通罗马。
即使是国内，不同的行业，对同一样品，标准也有很大不同。
比如，操作的简便，安全等，都是考虑的方面。

作者: ztj970831 时间: 2010-5-11 16:24

是啊，只要方法的准确度高，重现性好就可以

作者: aasle 时间: 2010-5-11 16:27

赞同楼上。国内的不同标准对同一样品的分析方法不一样的不少！

作者: wangwei8857 时间: 2010-5-11 17:23

很多在usp、ep中使用梯度洗脱的，在chp中都是一般的等度！

作者: 感悟人生 时间: 2010-5-12 09:46

是的，有时很困惑，厂家有厂家标准、国家标准、又有注册标准的。很是乱。

上次咨询国家药局，给出的答案就是从严。

作者: 出国吧 时间: 2010-5-12 10:41

每个国家针对自己的国情,设计出来的标准是不一样的,你如果做国内的市场就用GB的方法,如果做国外的市场,就按照EP和USP来作.
个人还是比较赞同EP和USP的标准,看国外的标准,不但要求您做出主要成分的含量,并且有些需要定性和定量出来杂质,这个是对消费者很负责任的一种做法. 毕竟一些药品的杂质可能是直接导致安全事故的主要原因.

还是国外的标准会严格一些.

作者: hplcangel 时间: 2010-5-12 10:46

有些标准是根据国情，本国检测能力而定，当然欧盟和美国的严格了（最低检出量），就像我国出口其他国家的食品尤其是农药残留等，报道很多，可以了解

作者: header 时间: 2010-5-12 10:51

国内也需要对杂质定性和定量啊。

作者: zhaohaimi 时间: 2010-5-12 13:44

有的检测标准虽有差异，但总的检测方法确是一样的，比如枸橼酸

作者: uovt69jn 时间: 2010-5-13 16:25

这不是乱。哪怕是在国外，各个厂家的标准也是不一样的。原料药来源不同、处方工艺不同，因此导致质量标准不同是很正常的事。举个例子，同一个药品，A厂家用的原料药合成途径中用到了甲苯，那么产品的质量标准中必然会要求甲苯的残留溶剂检测。只有当多批数据显示甲苯残留量低到可以忽略不计的程度时才可以考虑从质量标准中删除甲苯的检测。但如果B厂家采用的原料药合成途径中未用到甲苯，在以后的处方和工艺中也不会引入甲苯，那为什么要检测甲苯呢？同样的，采用不同合成途径制成的原料药，原料药的降解产物不同，成品的有关物质也会不同。因此某些有关物质在A厂家的标准里是主要的有关物质而需要定量，在B厂家的标准里就不需要定量，只计算总杂质。

厂家的内控标准涉及到中间控制和最终产品的检测等，注册标准只涉及最终产品的检测，二者必然是不一样的。药典标准是最低标准，企业的注册标准一般是高于药典标准的。

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