分析测试百科

标题: 【求助】同一原料药两个批准文号 [打印本页]

作者: 人小鬼大 时间: 2014-1-9 15:14 标题: 【求助】同一原料药两个批准文号

我公司有一原料药，批准的是化学合成工艺，现在想增加一个酶法工艺，同时想保留化学合成工艺（所以不走变更生产工艺的补充申请），请问能不能按仿制药的程序再次申报？这样如果批准的话就是一个原料药有两个批准文号了，这种情况可以吗？请知道的战友指点下。

作者: 再回首tv 时间: 2014-1-9 15:15

我个人的推测，不行

原因是管理不便--无论是国家局还是生产企业

企业会觉得不同的工艺在成本、质量，各有各的优势

所以想具备不同工艺的生产能力和产品

这种想法没错，但有点局限

欢迎光临分析测试百科 (http://bbs.antpedia.com/)