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标题: 铝塑板外增加包装袋的申报要求 [打印本页]

作者: =pkchen= 时间: 2014-1-9 15:40 标题: 铝塑板外增加包装袋的申报要求

我们有个口服固体制剂，采用铝塑包装外套复合铝袋，外面再进行纸盒包装。这个复合铝袋主要是防潮，如果不套铝袋对产品溶出还是有比较大的影响的。

问题是，我们现有的复合铝袋是没有注册证的。虽然根据法规规定不直接接触药品的包材不需要注册证，但是针对这种对产品质量有一定影响的复合铝袋是否也不做要求呢？一般需要提供哪些资料呢？

有哪位朋友碰到过这种情况的帮忙指点一下！非常感谢！

作者: 没良心55 时间: 2014-1-9 15:41

是中药片/胶囊吗？

为什么不找个有注册证的复合铝袋供应呢？

作者: =pkchen= 时间: 2014-1-9 15:42

化药片剂，主要是时间上可能有点问题，现在又碰到过年，所以需要评估一下。

作者: 没良心55 时间: 2014-1-9 15:42

我的想法是：

1.除泡罩外，增加了复合铝袋包装，那会有相应的资料说明其必要性，即防潮作用

2.没有注册证的复合铝袋，即没有被国家认可的生产、检验、还有质量标准，以保证其质量，那怎能保障长期采购应用中，能具有稳定的质量以用来防潮？甚至是不会有污染？或其它不合理之处

3.我没有接触过这种产品，所以不清楚是否别的企业产品有这样做的

4.如果复合铝袋的企业是注册证过期或正在申请，可能还好；如果是没打算注册而你们又想长期应用的，存在风险吧

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