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标题: 【讨论】根据36个月的稳定性推测货架期 [打印本页]

作者: 12xunmei 时间: 2014-1-10 14:01 标题: 【讨论】根据36个月的稳定性推测货架期

请问一般36个月的稳定性可以推测多久的货架期？

作者: 大脑门儿儿 时间: 2014-1-10 14:02

感觉就是36个月呢~菜鸟一只，仅供参考

作者: zhihui小新 时间: 2014-1-10 14:03

1、用36个月的稳定性数据（含量、有关物质）构建产品的降解动力学方程，按照化学药品稳定性研究指导原则征求意见稿操作。

2、根据你确定的放行标准带入方程即可求出有效期。

作者: 12xunmei 时间: 2014-1-10 14:03

还是没懂，能不能解释的详细点？多谢~~

作者: zhihui小新 时间: 2014-1-10 14:03

以长期稳定性考察3批产品为例：

通过36个月的长期考察，你可以获得3批产品2、3、6、9、12、18、24、36个月的检验数据，以含量为例，你可以得到3个线性方程（有些是线性的，有些需要经过数学变形），X轴是时间，y轴是含量，通过对3个方程斜率和截距进行统计，可以得出3个方程是否具有差异（即指导原则征求意见稿中p值限度），如果没有差异，对三条方程进行拟合，可以得到拟合后的方程，再根据源数据可以求出95%置信区间，到此你一共有三条方程，即拟合后的方程，95%置信区间上限方程、95%置信区间下限方程。把你含量的放行标准和货架期标准分别带入95%置信区间下限方程，其差值就是该产品按你规定的放行标准下的产品有效期。

作者: 大脑门儿儿 时间: 2014-1-10 14:04

你这只是对稳定性数据的评价！而且前提也是稳定性数据能够统计分析的!且稳定性数据不能覆盖原料药再实验期或者制剂的货架寿命期的！对于申报！加速实验无变化！长期加速无显著变化！长期试验数据能统计分析的！一般可2倍长期试验期！最长不超过12个月！同时还要有稳定性承诺！95%置信区间（mean+-1.96*标准差）

作者: zhihui小新 时间: 2014-1-10 14:04

我们也只是按照指导原则征求意见稿结合统计的意见执行的。可能每个人的理解不一样吧！其实我们最终只是希望能个得到相对准确的降解方程。

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