分析测试百科

标题: 鲁抗医药抗生素新药头孢布烯片有望以首仿身份获批生产 [打印本页]

作者: ilovegaga 时间: 2014-1-10 14:45 标题: 鲁抗医药抗生素新药头孢布烯片有望以首仿身份获批生产

鲁抗医药申报生产的3类化药原料药头孢布烯和5类制剂头孢布烯片进入待现场检查阶段，该产品有望在今年以首仿身份获批生产，丰富公司主营抗生素产品线。

　　国家药监局（CFDA）网站显示，头孢布烯及片剂进入待现场检查，这意味着该药已通过专业审评，在技术部分已“通关”，只剩下生产环境和生产工艺的检验环节，未来获批是大概率事件。目前尚无国内企业生产该产品，原研药也未在国内上市销售。

　　头孢布烯是第三代β-内酰胺类口服头孢菌素，临床上主要用于呼吸道感染、泌尿道感染及胃肠炎，具有抗菌谱广、抗菌活性强、对β-内酰胺酶高度稳定的特点。据悉，β-内酰胺类抗生素是临床使用最多、应用最广、品种最全、疗效最好和评价最高的一类抗生素，在抗感染药品中占据重要地位。

　　抗生素在各医院用量广泛，但近年因政策压制、竞争激烈等因素，该行业表现较为低迷。2012年8月，被称为“史上最严限抗令”的《抗菌药物临床应用管理办法》将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级管理，其中，包括头孢布烯在内的限制使用级抗生素成为三级医院使用主体。

　　根据CFDA，鲁抗医药早于2003年底申报该产品临床批件，2009年底申报生产批件，有望于今年结束十年审批长跑。值得一提的是，多家企业曾早于鲁抗医药申报生产头孢布烯及制剂（均为胶囊剂），但均已“不批准”告终。

作者: ii077345 时间: 2014-1-10 14:46

一个首仿产品注册了10年还没有取得生产批文，是中国的特色也是鲁抗的特色。

作者: jiushikeshui371 时间: 2014-1-10 14:46

一个首仿药需要10多年时间，没有资历的企业耗不起啊，好在终于要上市了。

欢迎光临分析测试百科 (http://bbs.antpedia.com/)