分析测试百科

标题: 【求助】3+6对照品问题 [打印本页]

作者: idoww 时间: 2014-1-10 14:48 标题: 【求助】3+6对照品问题

公司报批一个 3+6类的药物，目前中检所买不到对照品。目前是自己标定对照品，后续说是要跟中检所联络协作标定，请问，

1、什么时候需要送检？

2、是中检所还是省所？

3、送检的对照品和材料中使用的同一批次吗？

4、量的问题？含量标定用，200g？

作者: idoww 时间: 2014-1-10 14:48

高手大神们，来指点12啊！

作者: jiushikeshui371 时间: 2014-1-10 14:49

联系下中检所不就知道了么？

作者: 扫雷军kuzi 时间: 2014-1-10 14:49

1、什么时候需要送检？

这个你们自己定，如果想在申报资料中体现，最好在申报前半年左右，比较有把握。

2、是中检所还是省所？

肯定是中检所，省所不具备资格。

3、送检的对照品和材料中使用的同一批次吗？

是应该的，最好同一批次。

4、量的问题？含量标定用，200g？

应该不需要这么多，与你自己研究的是否充分有关？也与产品本身的价值有关，量是可以商量的。

作者: jiushikeshui371 时间: 2014-1-10 14:49

中检院网站有关于“药品/生物制品标准物质原料申报、备案办法”。

其中使用范围包含：

已有国家标准的，确认没有相应国家药品/生物制品标准物质的品种。

欢迎光临分析测试百科 (http://bbs.antpedia.com/)