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标题: 【求助】药品补充注册申请报表 [打印本页]

作者: 麦茶tea 时间: 2014-1-10 15:14 标题: 【求助】药品补充注册申请报表

大家好！第一次填写补充申请，我们为生产技术转让的补充申请，有几个问题请教各位大侠：

1、补充申请表里的申请事项是否是其他项

2、原料药的申请是否需要填原料药的原料的来源

3、补充申请内容是否直接填生产技术转让即OK

4、原料药是否不需要填适应症

初次入行，很多不懂，万分感激！

作者: 北国毛毛雪 时间: 2014-1-10 15:14

答：1.选“报国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项”和“其他”，就是第18项。

2.不清楚，不会答。

3.如是按照国食药监注[2013]38号文规定情形，格式必须为：#技术转让#、#情形某#、补充内容（某为大写数字）

4.原料药真不清楚。

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