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标题: 【求助】溶出永远的痛 [打印本页]

作者: 铃儿响叮当 时间: 2014-1-17 05:05 标题: 【求助】溶出永远的痛

遇到个药，原研做出来就不相似，咋办，总觉得溶出方法有问题：滤膜过滤吸附强（各种滤膜）；离心溶曲忽高忽低，且不同转速、离心时间结果不同；连对照用谢老师讲的有机溶剂溶解后稀释也不行，有肉眼可见不溶物，加0.05%吐温可以解决，这种情况下，四种溶出介质中可以加入这点吐温吗？我绝不是为放宽条件让自己的片子合格，实在是没底，没法掌控市售片究竟溶出多少。

问题：纯四种介质必须有，真的真的必须有？

作者: a456 时间: 2014-1-17 05:06

遇到个药，原研做出来就不相似，咋办，总觉得溶出方法有问题：滤膜过滤吸附强（各种滤膜）；离心溶曲忽高忽低，且不同转速、离心时间结果不同；连对照用谢老师讲的有机溶剂溶解后稀释也不行，有肉眼可见不溶物，加0.05%吐温可以解决，这种情况下，四种溶出介质中可以加入这点吐温吗？我绝不是为放宽条件让自己的片子合格，实在是没底，没法掌控市售片究竟溶出多少。

问题：纯四种介质必须有，真的真的必须有？

作者: a456 时间: 2014-1-17 05:08

好容易在日本橙皮书上找到个加表活的，这能说明问题吗？

作者: ay123 时间: 2014-1-17 05:09

建议看看谢沐风老师的采用多条溶出曲线评价口服固体制剂的内在质量

作者: a456 时间: 2014-1-17 05:12

为防止没看，我又百度看了一遍，还的确是是比较符合我的提问，谢谢这位战友。但还是找不到答案啊。谢老师讲用市售筛介质加表活使每个介质达到85%比较，也有说四种纯介质一定要做（有同事问过），不知道更倾向于哪个。

我的难题是这个药物比较另类，稍加表面活性剂能改善市售片不规律不相似的溶曲（真不知道该怎么处理样品、配制对照），这样我自己看着比较不像偶然误差。

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