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标题: 氯吡格雷晶型I 粘冲问题 [打印本页]

作者: 熊猫 时间: 2014-1-24 14:56 标题: 氯吡格雷晶型I 粘冲问题

不知哪位同行做过氯吡格雷片，国内晶型I 粘冲是否很厉害？有什么办法？谢谢

作者: 小熊猫 时间: 2014-1-24 14:57

1.降低环境湿度到30%以下。

2.使用电镀冲头（有利缓解粘冲）

如果以上都不行就要考虑处方工艺的问题了。

另：这品种不好做，片子易变色，有关物质易超标。

作者: 小猫 时间: 2014-1-24 14:57

我也遇到过，加大量微粉硅胶可解决，只是没有合法来源。

作者: ay123 时间: 2014-1-24 14:58

这个问题较奇怪！！！

我曾经用硬脂富马酸钠解决粘冲现象，但是原料放置一段时间后，在同样的条件下压片，又出现粘冲现象，不知是何原因？

作者: a456 时间: 2014-1-24 14:58

房间除湿，考虑加PEG6000做润滑剂

作者: ayanyang 时间: 2014-1-24 14:59

用L-HPC（LH-11）可以解决崩解的问题，可以试试

作者: jom 时间: 2014-1-24 14:59

本人现在做这个品种，用了硬脂酸不怎么粘冲。

作者: momom 时间: 2014-1-24 15:00

这个产品国内立项的不会少于100家。

该产品有三个关健点：

1）流动性

2）有关物质

3）粘冲

API可先用颗粒状的

有关物质：

（1）注意控制片剂的水分，原厂水分（KF）为1.1%

（2）主要存在三种有关物质：A、B、C，其中A为主成分水解后的产物，

B为原料带进来的合成中间体，C为API的左旋异构体，该产品在存

储期间注意监测成品水分的变化，有关物质A主要由水分引起

楼主的处方有问题，该产品对湿比较敏感，因此不能湿法制粒，可直接压片，对直接压片的辅料要求较高，一定要采用低水份的MCC,如FMC公司的 AVICEL PH-112 NF,滑石粉在这里解决不了粘冲问题，改用PEG 6000P,粉状

作者: small2011 时间: 2014-1-24 15:00

主要控制湿度

作者: 红旗渠 时间: 2014-1-24 15:01

硬脂酸用量大了影响药物释放

作者: tomm 时间: 2014-1-24 15:01

用PEG6000、氰化蓖麻油。可以做到

作者: 小红 时间: 2014-1-24 15:02

颗粒含水量过多、含有引湿性易受潮的药物、操作室温度与湿度过高易产生粘冲。应注意适当干燥、降低操作室温度、湿度，避免引湿性药物受潮等。润滑剂用量过少或混合不匀、细粉过多。应适当增加润滑剂用量或充分混合，解决粘冲问题

作者: 小猫 时间: 2014-1-24 15:02

粘冲有四大类原因，1）不饱和成盐粘冲，2）低共熔粘冲，3）结晶水释放粘冲，4）低熔点粘冲。氯吡格雷（硫酸氢盐）和双丙戊酸钠是典型的不饱和成盐粘冲。

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