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标题: 【求助】仿制药片剂的片重必须和原研药差不多吗 [打印本页]

作者: jkh123 时间: 2014-2-10 07:09 标题: 【求助】仿制药片剂的片重必须和原研药差不多吗

做仿制药，片剂的片重必须要和原研药差不多吗，如果有，那片子的重量和原研药差很多的话是怎么影响片子的质量的

作者: jom 时间: 2014-2-10 07:09

没有那个指导原则或文献上面规定必须与原研片重一致，你只要与原研的四条溶出曲线能对上，BE合格就ok了。不过，一般我们都会参考原研的片重，确定其中辅料的用量，片重与之差异不会太大。

作者: longquan 时间: 2014-2-10 07:10

啊，最近也在纠结这个问题。

那片的大小也不用一样吧？比如，6mm和7mm冲都可以吧？

作者: momom 时间: 2014-2-10 07:11 标题: 回复 #2 jom 的帖子

正解。再就是国外原研厂家在设计片形和片重（甚至包衣衣膜的颜色）时一般也会考虑患者的顺应性。

作者: nsdm 时间: 2014-2-10 07:11

我倒觉得指导原则或法规里没有这项要求是因为没有必要要求，或者说没有必要强调。作仿制药片重都不一样，岂不是典型的“仿标准”而不是“仿制剂”的做法吗？我想所谓仿制药，最成功的做法就是能做到和原研制剂（而非国内首仿）几乎一致的处方工艺。

作者: small2011 时间: 2014-2-10 07:12

回楼上的“作仿制药片重都不一样，岂不是典型的“仿标准”而不是“仿制剂”的做法吗？”

这话说的就有些偏执了，仿制并不是复制，仿的应该是实质，仿制其药理作用、安全性与有效性，并不要求仿制其外在表面，片重与包衣一样只能算是外表属性，即使是国外哪些靠仿制出名的企业在研发仿制药时也不会刻意去模仿原研药的片重、片形。

作者: tomm 时间: 2014-2-10 07:13

仿制药处方都可以不同，片重有差异，就很好理解了。

但是，差距甚大，也说不过去。。。

作者: 大学习 时间: 2014-2-10 07:14 标题: 回复 #6 small2011 的帖子

连片重都不能仿制一样，能相信你能仿出标准一致、药理作用一致、安全有效的药吗？

作者: 但是 时间: 2014-2-10 07:15

闲聊两句吧。个人还是比较赞同zhulikou版主的说法：不一定片重也和原研的一致，不过也不宜相差过远。因为有的时候，对于某些指标，如溶出度，不同的片重要达到和原研一致，其难度有如天壤之别。做过一个品种，原研片重0.1g，摸了121个处方才算搞定。然而，同样的品种，如果片重放大到0.25g，3个处方结束战斗！所以说，有时候和原研的片重一致，看起来是小问题，但实际做起来难度不是一个级别的，相差好多个级别呢。

另外多说一句：在处方工艺摸索之前，一定要彻彻底底滴吃透原研处方（如果能找到原研处方的话），能少走许多弯路！

乱七八糟说了一大通！希望观者不嫌絮叨！

作者: 红旗渠 时间: 2014-2-10 07:16

如果辅料和原研用的都不一样，也没有必要要求片重相同的。

作者: 铃儿响叮当 时间: 2014-2-10 07:17

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