标题:
【求助】仿制药参考RLD的一点问题
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作者:
a456
时间:
2014-3-1 22:08
标题:
【求助】仿制药参考RLD的一点问题
仿制多个规格的品种,一般FDA上最大规格为RLD。
如果其他规格与RLD的主药量、辅料的种类用量都是线性比例关系的话,仿制其他规格时,是否只要与RLD做溶出比较就行了呢?
如果辅料用量不是比例关系的话,是否就要选择相应规格的参比制剂进行比较了?
作者:
ay123
时间:
2014-3-1 22:09
举个例子,一个品种,两个规格50mg和100mg。原研100mg是RLD。
研发的时候,应该重点研发100mg,使溶出曲线与原研基本一致。并且需要做BE。
50mg的产品,只要原辅料用料和100mg的成比例就行,溶出还是要做的,但问题不大。BE可免
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