分析测试百科

标题: 【求助】包衣哪些方面对溶出有影响？ [打印本页]

作者: jom 时间: 2014-3-11 20:53 标题: 【求助】包衣哪些方面对溶出有影响？

最近在做一个项目，素片的溶出度没有问题，但包完衣之后，溶出度就降低了，请问各位大师，包衣哪些方面对溶出有影响？

作者: ay123 时间: 2014-3-11 20:54

包衣的厚度，也是片子的增重对溶出有一定的影响，崩解时间延长，溶出时间自然增加。

作者: 夜蓝星 时间: 2014-3-11 20:55

包衣的材料，包衣的增重。不同的材料对于片芯的溶出时间是不一样的

作者: 熊猫 时间: 2014-3-11 20:55

打电话问卖给你包衣粉的厂家。他们的技术服务说不定能给你好的指导。

作者: 小牛牛 时间: 2014-3-11 20:56

包衣后肯定会对片剂的溶出有一定影响，但若是普通的薄膜衣应该影响不大。不知你们用的什么包衣材料，再咨询一下厂家吧！

作者: 小黄 时间: 2014-3-11 20:56

除了厚度，当然，还有你所用的包衣材料是什么？自己配的还是预混好的配方等等

作者: jom 时间: 2014-3-11 20:58 标题: 回复 #4 熊猫的帖子

我们是自己用几种物料配在一起的包衣粉，包括羟丙甲纤维素6CP、丙二醇、喹啉黄、二氧化钛、滑石粉。。

作者: jom 时间: 2014-3-11 20:58 标题: 回复 #6 小黄的帖子

我们自己配的，包括羟丙甲纤维素6CP、丙二醇、喹啉黄、二氧化钛、滑石粉。。

作者: jom 时间: 2014-3-11 20:59

还有个比较关键的问题是，我们在中试包衣的时候，溶出是没有问题的，但放在大车间进行包衣溶出就变慢了，我们用同一批素片（大车间包衣溶出不合格的）在中试也模拟了大车间包衣的参数，时间，结果溶出是没有问题的，所以现在不知道哪里出问题了

作者: a456 时间: 2014-3-11 21:00

还有个比较关键的问题是，我们在中试包衣的时候，溶出是没有问题的，但放在大车间进行包衣溶出就变慢了，我们用同一批素片（大车间包衣溶出不合格的）在中试也模拟了大车间包衣的参数，时间，结果溶出是没有问题的，所以现在不知道哪里出问题了

说白了就是小试生产怎么样都合格，大生产就卡壳。无比郁闷！

纯属个人意见：

1.包衣材料好多啊，计算包衣增重量的大小并与中式实验做个比较，包厚了影响溶出。平衡点抓一抓。（就算模拟数据，小试与大生产是2个概念）

2.包衣前后片子的硬度有无变化，依楼主所言现象应该变硬。

3.做素片的崩解时限没有，本身素片就不好，你还怎么要求包衣片合格。

作者: ayanyang 时间: 2014-3-11 21:00

你可以按以下几条进行分析一下：

1、对大生产的包衣物料，和小试的包衣物料进行确认种类，批号是否一致，是否物料出了问题。

2、包以后片子的硬度会变大，对于速释片，包衣对溶出的影响因包衣厚度和包衣粉的配方而异。不知道你们的溶出判定时间是多少分钟？一般速释片的薄膜包衣对３０分钟溶出判定的影响都很小。

３、注意观察溶出的现象，包括大生产和小试的素片和包衣片，注意衣膜的溶解情况和片子的溶散时间是否基本一致。有可能做一下溶出曲线，了解溶出的前期和后期的情况，更有利于分析溶出变缓的原因。通过溶出现象和溶出曲线可以知道是否是包衣膜的影响，还是片子后期溶出出现了问题。

以上属于个人观点，希望有所帮助！

作者: jkh123 时间: 2014-3-11 21:01

可以从下面几个方面考虑：

1、中试和大生产包衣时配制的包衣液的量肯定不同，每次包衣素片的量也是不同的，因为是自己配的包衣液，考察一下不同配制量的包衣液对溶出的影响，可以用大生产配的包衣液在中试设备上包衣，看包出来的产品溶出是不是合格。

2、中试和大生产包衣的时间也是不一样的，排除一下是不是包衣时间的长短对溶出有影响，可以观察一下中试和大生产包衣后产品的溶出现象是不是一样的。

作者: jom 时间: 2014-3-11 21:02 标题: 回复 #9 jom 的帖子

素片是没有问题的，崩解时限也做过了，一分多就崩解完了，包衣增重也限定范围，在中试的是没有问题的，包衣之后，增加了一层包衣膜，硬度肯定会增加的，增加了，但中试的跟大生产的都一样，但就是中试的可以，大生产的不可以，

作者: 夜蓝星 时间: 2014-3-11 21:03 标题: 回复 #8 jom 的帖子

你好~这个配方是你们自己设计的还是用别人的？表面上看没有什么任何问题。

素片一分钟就溶出了，包了薄膜衣不能差这么多时间，你这样的配方，一般延迟10分钟到15分钟

不知道，你们要求延迟多少时间？

作者: jom 时间: 2014-3-11 21:04 标题: 回复 #14 夜蓝星的帖子

是用别人的，我们要求是30分钟内含量达到96以上。

作者: 夜蓝星 时间: 2014-3-11 21:05 标题: 回复 #15 jom 的帖子

请问你们增重多少？降个0.5%增重看看是不是因为包衣粉的问题而引起崩解延迟？会不会HPMC有问题，但是中试小试都没有问题的。在增重3%的情况下，而且你的素片又在1分钟就能崩解的，那么15分钟肯定全部崩。总觉得包衣粉的问题不大。除非你的包衣粉比例非常特殊^_^。你这些包衣材料都是非常常用的。不行就换包衣粉吧。

作者: jom 时间: 2014-3-11 21:06 标题: 回复 #16 夜蓝星的帖子

增重是4%，这个是转移项目来的，包衣粉这些都不能改

作者: 夜蓝星 时间: 2014-3-11 21:06

奇怪了，这个问题也不好说。HPMC是DOW的？相对质量好一点。小试崩解多少时间？如果小试也在25分钟左右，那放大的话，说不定就超了。增重4%的话，也要20分钟左右咯

作者: jom 时间: 2014-3-11 21:07

用的是日本信越化学的，是溶出，不是崩解。。

作者: 夜蓝星 时间: 2014-3-11 21:08 标题: 回复 #19 jom 的帖子

pharmacoat 606 这个东西也不错，呵呵，用吊篮做崩解是偷懒的办法，大致知道一下数据。溶出仪做才是正规的。你这个问题暂时无解，也没有你的素片，也么办法试试 ^_^

作者: jom 时间: 2014-3-11 21:09 标题: 回复 #20 夜蓝星的帖子

是啊，头都大了，等我找到解决方法的时候，我会公布出来，让大家也留意留意。。

作者: a456 时间: 2014-3-11 21:10

是啊，头都大了，等我找到解决方法的时候，我会公布出来，让大家也留意留意。。

楼主解决没有，对了忘记问你了，大生产时素片的溶出你检验没有，很关键，

原因是，虽然素片1分钟崩解成小的颗粒，就算能过去24目筛，不代表溶出合格。

作者: jom 时间: 2014-3-11 21:11 标题: 回复 #22 a456 的帖子

做了，素片是没有问题的，就是包衣之后出问题了。。

现在还没有解决呢

作者: 但是 时间: 2014-3-11 21:12

中试和大生产用同一批片子，结果相差巨大，我觉得，既然素片与包衣粉是一样的话，那就是设备的问题了，包衣机的工作参数等，对工艺进行下考察，温度，流速，气压等，应该能有改变

作者: jom 时间: 2014-3-11 21:12 标题: 回复 #24 但是的帖子

我们在中试车间考察过大生产的参数（用的就是大生产出来的片子），结果是在中试包衣溶出是合格的，但大生产包衣出来的片子溶出就不合格。。

作者: 但是 时间: 2014-3-11 21:13 标题: 回复 #25 jom 的帖子

我想问下，中试与大生产所用的包衣机的设备，差异很大吗？型号，容积什么的

作者: 铃儿响叮当 时间: 2014-3-11 21:13

说下在做溶出时观察到的具体现象，两者具体有什么区别，包括溶出度方法：浆法还是篮法、转速、溶出介质等等。才好分析

作者: 龙泉 时间: 2014-3-11 21:14

不知楼主的问题解决了吗？原因是什么呢？希望能分享一下，谢谢！

作者: momom 时间: 2014-3-11 21:14

这是正常现象，一般包衣后片子硬度会上升1到2个点，因此包衣结束后一般溶出会有所下降，建议包以前素片硬度低控一点就好了

作者: 红旗渠 时间: 2014-3-11 21:15

观察中试和大试包衣片的溶出现象。

确认包衣增重相等。

配制前后包衣液一样？

欢迎光临分析测试百科 (http://bbs.antpedia.com/)