标题:
请问一个关于奥美拉唑在日本橙皮书中溶出曲线的问题
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作者:
小黄
时间:
2014-3-17 18:45
标题:
请问一个关于奥美拉唑在日本橙皮书中溶出曲线的问题
在日本橙皮书中,关于奥美拉唑肠溶片(20mg)的标准溶出曲线有两个图,分表标示为溶出曲线a和溶出曲线b,但未标明二者不同之处,请问它们的区别在哪里?是因为来自于不同厂家么?谢谢各位啦
作者:
小猫
时间:
2014-3-17 18:46
看了好久,也看不懂
作者:
小牛牛
时间:
2014-3-17 18:46
看了看感觉应该是两种不同的奥美拉唑肠溶片的溶出曲线
作者:
小黄
时间:
2014-3-17 18:47
标题:
回复 #3 小牛牛 的帖子
难道是因为处方不同么?为什么会找不到相关解释呢?
作者:
熊猫
时间:
2014-3-17 18:48
可能是体外溶出不一致,但是做了生物等效后,体内是一致的,所以这两种曲线都认为可以。(日本是允许体外溶出不一致的产品申请做体内一致性评价)
作者:
小黄
时间:
2014-3-17 18:48
标题:
回复 #5 熊猫 的帖子
原来是这样!!恍然大悟~~多谢多谢
我还有一个问题想请教您一下,我的制剂在除水以外的三种介质中都相似,但是在水中差异很大,日本是60min后才释放,我的在60min内就释放完了。。。这怎么办呢?
作者:
小熊猫
时间:
2014-3-17 18:49
标题:
回复 #6 小黄 的帖子
这个产品是肠溶片,水的差异很大可能不行,还是想办法做一样吧!调整工艺与辅料吧。
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