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标题: 普通片剂水分测定方法建立 [打印本页]

作者: damoguan 时间: 2010-8-24 17:04 标题: 普通片剂水分测定方法建立

仿制普通片剂，因原料药具有一定吸湿性，故求教：
1. 建立片剂质量标准时，常规水分测定一般要求限度是多少？
2. 水分测定方法需要做方法学研究否，如果需要，大概做哪些方面的工作？
3. 在片剂加速和长期考察时，是否需要进行各时间点的水分检测。

忘达人不吝赐教，非常感谢！

作者: fence-straddler 时间: 2010-8-24 17:04 标题: 回复 #6 damoguan 的帖子

考察“吸湿性”就要测相应存放条件下的水分增加情况了。

作者: uwku58h 时间: 2010-8-24 18:06

片剂的水分一般是控制颗粒的水分，要看产品的性质吧！

作者: unknow 时间: 2010-8-24 19:17 标题: 回复 #1 damoguan 的帖子

1.压片前物料中的水分一般为3%左右，成片后要经过干燥，所以水分通常小于3%。
2.方法的准确度和精密度是一定要做的。
3.加速和长期的目的是为了考察药物的有效期，不需要做水分。

作者: piaoliang110mei 时间: 2010-8-24 22:33

中药片剂一般不检查水分的，都只是内控标准，中药水分测定视中药成分而定，无挥发性成分的直接用烘干法，有挥发性成分的用甲苯法，当然有时视成分量的多少来看，我没做过水分的方法学研究。。。。做长期稳定性实验测量水分是有周期要求的。。。

作者: chongwenmen 时间: 2010-8-24 22:37

朋友，参考药典附录、大家以后常交流学习。

作者: damoguan 时间: 2010-8-25 10:11 标题: 回复 #1 damoguan 的帖子

谢谢楼上几位战友的解释。
药典附录是要求原料药的重点检查项目包括吸湿性，那我再请教一下，这个吸湿性与水分测定之间有什么差异！

作者: nancy7752 时间: 2010-8-25 10:15

片剂水分的要求要看你的主药成分是什么，我们一般规定都是小于10的，具体方法学那块我也不是很清楚，只是长期和加速试验是要考察它的水分变化的。

作者: piaoliang110mei 时间: 2010-8-25 11:44 标题: 回复 #6 damoguan 的帖子

吸湿性是物质本身的性质，不可以控制；水分是可以在生产过程控制的，并且达到一定值才适合下一步工序。

作者: TTEWEE 时间: 2010-8-25 19:05

QUOTE:

原帖由 damoguan 于 2010-8-24 17:04 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
仿制普通片剂，因原料药具有一定吸湿性，故求教：
1. 建立片剂质量标准时，常规水分测定一般要求限度是多少？
2. 水分测定方法需要做方法学研究否，如果需要，大概做哪些方面的工作？
3. 在片剂加速和长期考察时，是否需要进行各时间点 ...

我以前做过片剂的检测，水分的测定并不需要方法学的验证，片剂的质量标准中一般没有水分的控制，制粒的过程中要控制水分，制成的片子不裂片就可以了，片剂的加速和稳定性不需要做各时间的水分测定，做重点考查项目就可以了，原料药的引湿性与片剂的水分好象没有什么关系。仅供参考。

作者: smmdcryctc 时间: 2010-8-25 19:06 标题: 回复 #6 damoguan 的帖子

不需要做验证了吧

作者: ees人生无奈 时间: 2010-8-26 14:03

QUOTE:

原帖由 TTEWEE 于 2010-8-25 19:05 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

我以前做过片剂的检测，水分的测定并不需要方法学的验证，片剂的质量标准中一般没有水分的控制，制粒的过程中要控制水分，制成的片子不裂片就可以了，片剂的加速和稳定性不需要做各时间的水分测定，做重点考查项目就可以了，原 ...

统一楼上的意见

作者: damoguan 时间: 2010-8-26 14:16 标题: 回复 #1 damoguan 的帖子

QUOTE:

谢谢您的经验分享，非常感谢！

作者: wtz010 时间: 2010-8-28 12:14

我以前使用ICP检验，但没有过水分的要求

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