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标题: 【求助】15min溶出大于85%，5min溶出差别大有影响吗？ [打印本页]

作者: longquan 时间: 2014-3-26 19:28 标题: 【求助】15min溶出大于85%，5min溶出差别大有影响吗？

15min溶出大于85%，5min溶出差别大有影响吗？原研产品80、91、93、95%（5、10、15、30min），RSD小于10%，自制产品65、88、91、95%，这种情况专家认可吗？

作者: momom 时间: 2014-3-26 19:29

无任何影响，只要自制制剂在15min溶出也达85%即可。

作者: nsdm 时间: 2014-3-26 19:29

有计算F2因子吗？

作者: small2011 时间: 2014-3-26 19:30 标题: 回复 #3 nsdm 的帖子

貌似溶出指导原则上说，BCS-1类药物在0.1N盐酸中，15min溶出85%就认为生物利用度不受溶出限制，受胃排空时间限制。这个也要用F2因子拟合吗？

作者: tomm 时间: 2014-3-26 19:30

我记得15min溶出大于85%属于速释，只要自制制剂15min大于85%就算对上了

作者: 大学习 时间: 2014-3-26 19:31

楼上的正解，速释片保证15min大于85%的溶出就行

作者: nsdm 时间: 2014-3-26 19:32

药审中心网站--- 问题四：如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

答：在比较溶出度曲线相似性时，可采用多种方法，包括应用相似因子的模型非依赖性法、模型非依赖性多变量置信区域法以及模型依赖性法等。采用相似因子（f2）是简单的模型非依赖性方法，采用该法比较相似因子时，有一定的前提条件，如：溶出度测定时间点应为三至四个或更多；试验条件应严格相同；两个曲线的溶出时间点应相同（如15、30、45、60分钟）；应采用均值进行计算，在较早时间点（如15 分钟）的变异系数百分率应不高于20%，其它时间点的变异系数百分率应不高于10%，只能有一个时间点的溶出达到85%以上，保证药物溶出90%以上或达溶出平台等。

当原研制剂以及仿制制剂在多种溶出介质中15 min 内的平均溶出度均达到85%以上时，可认为原研制剂和仿制制剂溶出行为基本一致，无需再以多个取样点测定溶出度曲线并进行相似因子（f2）比较。

不同国家对溶出曲线相似性的判定标准略有差异，如FDA发布的《口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》以及日本厚生劳动省颁布的《仿制药生物等效性试验指导原则》与《固体制剂处方变更后生物等效性试验指导原则》，有兴趣的申请人可查阅相关技术指导原则。

作者: small2011 时间: 2014-3-26 19:32

”无需再以多个取样点测定溶出度曲线并进行相似因子（f2）比较。“ 这句话是不是说不需要进行F2拟合了啊？

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