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标题: 【求助】脂肪乳注射液黑色物质 [打印本页]

作者: 龙泉 时间: 2014-4-13 20:36 标题: 【求助】脂肪乳注射液黑色物质

请教各位高手，脂肪乳注射液产生了黑色物质后该如何解决啊？

还有怎样能避免黑色物质的产生，还有平常该如何监测，产生后有什么办法补救呢？求教了！

作者: ay123 时间: 2014-4-13 20:37

先判定黑色物质是什么，在追溯来源，不知道缘由的属于神仙难辨，估计生产过程中的监控漏洞太大了，或者SOP纯粹就是摆设。

作者: 龙泉 时间: 2014-4-13 20:37

要是知道原因就好办了，问题就是不知道原因，所以才求助啊！

作者: 夜蓝星 时间: 2014-4-13 20:38 标题: 回复 #2 ay123 的帖子

版主你每次的发言都是这么犀利啊.....一剑封侯...

作者: 夜蓝星 时间: 2014-4-13 20:38 标题: 回复 #3 龙泉的帖子

你只少应该描述下黑色物质是什么样的吧，多大，在成品里面还是在中间体里面，你这种情况没人能解

作者: 熊猫 时间: 2014-4-13 20:39

是管道的金属吗？

作者: ay123 时间: 2014-4-13 20:39

这个讨论变成猜猜看了

你至少得提供一下是在哪个工序里发现的问题吧?要是仅仅是最后一步灭菌后才有可以怀疑局部温度过高出现碳化等情况，要是不知道哪个工序出了问题，之前每步工序也没检查过那就大家一起猜猜看吧，猜一个你去试一个，运气好估计几个月能找到，运气不好你就悲催了。

建议先去查一下生产记录和中间体检测记录，把问题发生的阶段先尽量缩小，要是在整个SOP中去猜有点搞了，不过可以把这个帖子发挥成脂肪乳生产中可能产生可见杂质的工序讨论也是不错滴。

作者: 小熊猫 时间: 2014-4-13 20:40

这个是要说明是生产过程带进去的，还是过程反应生成，你要说明一下才能给你解释哦，不然谁也没有头绪回答问题。

作者: 小牛牛 时间: 2014-4-13 20:41

可能是某个设备磨损带进来的，比如剪切机的电刷磨损严重

作者: 龙泉 时间: 2014-4-13 20:42

怀疑由于设备磨损造成，因为今天剪切机厂家来人培训了下，说是下机封磨损，导致轴摆动幅度过大，剪切机定子和转子磨损了，厂家人还说由于离心力作用，原料不能甩出剪切机定转子，导致液潴留，而使原料高温碳化了，我也分不清了！我想问的是在生产过程中该如何监测，离心机离心，还是滤膜过滤，该使用哪种滤膜，孔径多大的合适?要是发现了该怎么处理，整个配制系统需不需要进行清场。

作者: a456 时间: 2014-4-13 20:43

肯定是需要清场的啊这是必须的。问题要用排除法首先原料有问题没有，之后配制过程引人了没有，一步步的检查。还可以同时观察鉴别那个黑的到底是什么，知道是什么也能知道是哪个工序造成的了，过滤器材质是什么的会不会是滤器残渣还是上批的没清洗干净等等，只能自己从生产过程排除，因为正常的大家都没有问题。即使别人遇到这样的问题但是不一定就是和你相同工序出问题了

作者: ayanyang 时间: 2014-4-13 20:43

以前做实验发现过，是剪切机上下来的东西，剪切机用到一程度就会发生，可以滤掉。

作者: jkh123 时间: 2014-4-13 20:44

不知你用的剪切设备是哪个厂家的？建议更换IKA的，会改善很多。之前我们也遇见类似的问题。

作者: 龙泉 时间: 2014-4-13 20:45

可能是吧，只是公司为控制成本，。

用的上海弗鲁克的，那剪切机都用了很多年了，IKA的可能是不会去买的了

作者: jom 时间: 2014-4-13 20:45

脂肪乳异物问题注意是设备原因引起,高剪切定转子磨损,配制罐内如磁力搅拌也有可能导致有黑色异物析出,同时要确认高压均质密封圈的磨损状况!

日常监控,一般使用离心确认!

作者: 龙泉 时间: 2014-4-13 20:46

用离心机确认的标准是怎样的？还有离心机的转速，还有离心的时间，取样需要多少，还有离心用的容器等..

作者: 龙泉 时间: 2014-4-13 20:46 标题: 回复 #12 ayanyang 的帖子

用哪种滤芯呢？孔径多大好呢？

作者: 龙泉 时间: 2014-4-13 20:46 标题: 回复 #5 夜蓝星的帖子

在成品里面，沉在瓶底灰色偏黑色的

作者: longquan 时间: 2014-4-13 20:47

我觉得可能是磷脂的问题，我前段做了一个项目，筛选了很多种磷脂，发现PL-100M做出的乳剂最佳，但是放了2个月就有黑色物质了（安瓿底部），而豆磷脂和LIPOID E80 做的至今还没有发现。所以我认为是磷脂的缘故，你不要用kewpie 公司的磷脂，用别的试试

作者: momom 时间: 2014-4-13 20:48

不知道楼主有没找到原因？

一般情况，还是要把过程分段监测，找到具体在什么位置出现的。如果是我，先把已有黑色物质过滤出来，看看是什么东西，然后把工序分几段，每次都是从中间分，应该很快就找到出问题的地方啦。

楼主朋友也提到，磷脂也是有可能出问题的，不过豆磷脂很少人用啦，E80倒是用得最多，进口与国产的都有，德国Lipoid、韩国、日本是进口的，德国的价格最高，品相比较好，色白些，韩国的粒状的，只是标准标准跟药典有差别，比如酸值（不知道现在更改了没有，前几年试用过），日本以前的颜色比较暗，感觉有点灰色，不知道最近改了没有。进口的话，价格都虚高。国产的是广州白云山汉方现代药业的，颜色比德国的黄一些，质量符合中国药典，价格也还可以。楼主也可以试用下不同的磷脂。

作者: nsdm 时间: 2014-4-13 20:48

感觉有可能是高剪切、高压均质过程中机械磨损造成的

作者: small2011 时间: 2014-4-13 20:49

上海弗鲁克的高剪切定转子磨损的可能性最大，需要更换设备才能解决，否则，风险很大

作者: 龙泉 时间: 2014-4-13 20:50 标题: 回复 #22 small2011 的帖子

公司舍不得投入啊，就高剪切均质机都已经用了7、8年了，都还舍不得换。

作者: 龙泉 时间: 2014-4-13 20:52 标题: 回复 #19 longquan 的帖子

韩国doosan的卵磷脂确实很差，气味不好闻，包装差，经常在投料的时候内袋破裂，最可恨的是在内包袋的封口上还赫然一根卷曲的毛发，且有的批号能在液面发现黑色异物，更换磷脂批号后就没有了。

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