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标题: 【求助】输液用胶塞变更问题（丁基变异戊二烯） [打印本页]

作者: 小熊猫 时间: 2014-4-14 18:16 标题: 【求助】输液用胶塞变更问题（丁基变异戊二烯）

大输液用的胶塞原来是卤化丁基胶塞，现在想变更为药用合成聚异戊二烯垫片，算是药品补充申请中国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项吗？另外，如果变更的胶塞是软袋输液用加药塞的一个配件，加药塞是不是也得做药包材的补充申请？那么使用药用合成聚异戊二烯垫片的产品加速、长期稳定性考察，以及安全性评价和迁移性实验是否可以只做一套，同时用于药包材和药品的补充申请。

作者: 小熊猫 时间: 2014-4-14 18:17

请大家给点参考意见啊

作者: 小牛牛 时间: 2014-4-14 18:17

算，补充申请吧…

作者: 小猫 时间: 2014-4-14 18:18

补充申请不过我们是偷着换了也没去报这个难弄

作者: 小熊猫 时间: 2014-4-14 18:19

偷着换当然是最省事了，不过那个胶塞颜色好像还是有点差异。。。

唉，报个变更太烦了。

作者: 小红 时间: 2014-4-14 18:20 标题: 回复 #1 小熊猫的帖子

前几年，我们也准备搞变更聚异戊二烯胶塞申报，但是经过样品制备（输液所有品种）、相容性考察等大量的工作完成后，报至省局，结果检验费要近30万，最终领导决定放弃，仍然用卤化丁基胶塞，让我们搞注册的白忙活了一场。所以你们应该评估分析一下，使用聚异戊二烯胶塞能节省多少钱？产品质量有无保证？如果品种多，检验费也是很大的一笔开销，是否值得去做？

作者: 小熊猫 时间: 2014-4-14 18:20 标题: 回复 #6 小红的帖子

谢谢楼上黄昏赏梅战友的指导提醒。

还想和您交流一下的是，进行相容性考察的是需要输液的所有品种吗，还是只需要做一个氯化钠注射液就行？您这里提到的大量检费指的是省所注册检验的费用，还是有其他的一些检验费用？

万分感谢您的经验分享啊~~

作者: 小红 时间: 2014-4-14 18:21

注册检验费用是少不了的，而且每个品种三批。另外比如药物的迁移、吸附等试验根据目前国家的要求估计也是少不了的。

作者: 龙泉 时间: 2014-4-14 18:22

胶塞转运现在这么解决？

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