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标题: 【求助】关于湿热灭菌 [打印本页]

作者: tomm 时间: 2014-4-17 20:57 标题: 【求助】关于湿热灭菌

各位大侠，小的现有一个问题想求助下：

我现在有一桶料液，需要121℃湿热灭菌，该怎么灭啊？我也想知道，大家关于需要湿热灭菌的溶液型料液具体是怎么处理的啊？

ps：1.我使用的是脉动真空灭菌柜的液体灭菌程序，但是料液里面的探头太难升到121℃了，我用了2个小时升温都没达到121℃，有其他好的方法灭菌吗？

2.我也想过直接在配料罐的夹层中通入蒸汽灭菌，但是这样做GMP认可吗，具体怎么操作呢，有这样用过的吗？

谢谢大家了！

作者: small2011 时间: 2014-4-17 20:57

你的一桶料液有多少升？合多少公斤？

作者: 大学习 时间: 2014-4-17 20:58 标题: 回复 #2 small2011 的帖子

用的40L的不锈钢桶，15L（合计15kg）左右吧

作者: nsdm 时间: 2014-4-17 20:59

115℃灭菌30min行不？

作者: momom 时间: 2014-4-17 20:59

分装后灭菌

作者: tomm 时间: 2014-4-17 21:00 标题: 回复 #5 momom 的帖子

我这个是滴眼剂，用的是低密度聚乙烯塑料瓶，无法分装后灭菌啊

作者: tomm 时间: 2014-4-17 21:01 标题: 回复 #4 nsdm 的帖子

这个，在哪有规定行啊？

115℃，也挺难达到的。。

作者: longquan 时间: 2014-4-17 21:01

一定要湿热灭菌吗？0.22微孔滤膜除菌不行吗？（没做过滴眼剂，不太了解！）

作者: nsdm 时间: 2014-4-17 21:02

既然能耐高温，夹层加热煮沸1h可以达到灭菌效果的

作者: tomm 时间: 2014-4-17 21:03 标题: 回复 #9 nsdm 的帖子

那这个有压力、温度要求么，哪个地方有这样的规定啊，

作者: jkh123 时间: 2014-4-17 21:03

这也是精华？

作者: tomm 时间: 2014-4-17 21:04

求高手解决啊！

作者: ayanyang 时间: 2014-4-17 21:05 标题: 回复 #6 tomm 的帖子

既然是滴眼剂而且是聚乙烯包装，恐怕无法承受住121度的灭菌条件，料液即使采用121度过度杀灭，也难以保证灌装过程不受污染，采用无菌生产工艺可能更恰当些。

作者: ay123 时间: 2014-4-17 21:05

为什么不用滤膜或者是囊式过滤器呢，液体湿热灭菌确实不方便

作者: tomm 时间: 2014-4-17 21:06 标题: 回复 #14 ay123 的帖子

料液中含有大量大分子物质，无法过滤啊

作者: a456 时间: 2014-4-17 21:06

液体制剂灭菌方式首选最终灭菌，因PET不耐受高温，无法最终灭菌，看楼主的描述，你做的药液应该是在试验室进行的吧，可以把料液分装到可高温灭菌的瓶子里，再把瓶子放于蒸汽灭菌锅内进行灭菌，121℃（压力大约0.1MPa），15分钟。可达到灭菌效果。

作者: 小红 时间: 2014-4-17 21:07

可以参考小水针最终灭菌方法:水浴灭菌。如果一定要用湿热灭菌柜，那建议用更小的容器装导热性比较好的，增大热交换面积。可以得到更高的温度。灭菌时间长一些就可以了（其实跟水浴的原理一样。）另外湿热灭菌柜一般有三种模式，工衣、器具和溶液，要选合适的模式。

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