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标题: 【求助】盐酸二甲双胍片 [打印本页]

作者: 夜蓝星 时间: 2014-4-21 20:42 标题: 【求助】盐酸二甲双胍片

各位大大：

小弟最近在做盐酸二甲双胍片的投产试验，连续做了三批，第一批全检合格，第二第三批崩解和溶出不合格，因为三批制粒参数基本一致，做完第一批后换了个枪头，接下来就出现了以上问题。

因为二甲双胍的水溶性非常好，所以一直没想通为什么会溶出不合格（药典标准：45min>70%)，我拿三批样品做了个溶出曲线对比，第一批15min时溶出度就接近100%，接下两批45min时溶出度才62%；片芯崩解：第一批12min，第二第三批22-23min。请各位大大帮小弟分析一下吧，谢谢啦！

作者: 熊猫 时间: 2014-4-21 20:42

是使用一步制粒机做的吧，顾及是雾化形同问题，没有调节好雾液滴，可能是雾化液滴大，物料温度低，物料长期处于潮湿状态，原料可能会溶解现象，喷液完毕后干燥效果就不一样了，应在配液之前，检查一下雾化效果，将液滴调整到合适状态，且保持恒量的喷液量，（即蠕动泵频率），保障物料温度在33～35度（以实际颗粒判断）为宜

作者: 夜蓝星 时间: 2014-4-21 20:43

谢谢年轻人的指教，小弟再试试

作者: a456 时间: 2014-4-21 20:43 标题: 回复 #2 熊猫的帖子

说得很有道理，个别品种这现象突出。请问二甲双胍压片时个别片出现印字重叠，是咋回事？

作者: 熊猫 时间: 2014-4-21 20:44

请检测颗粒的水分是否偏高，颗粒水分偏高粘冲导致印字重叠，另外就是颗粒可压性不好，导致机台发热，引起粘冲导致。

控制颗粒水分、粒度

作者: a456 时间: 2014-4-21 20:45 标题: 回复 #5 熊猫的帖子

谢谢。颗粒水份，粒度都好，压片后反弹，下冲推片造成。

作者: ay123 时间: 2014-4-21 20:45

可能跟使用的黏合剂有关系。

作者: a456 时间: 2014-4-21 20:46

工艺条件相关有影响外，处方中辅料选择是否合理，你能否说清楚，大家帮你分析

作者: jom 时间: 2014-4-21 20:47

本人提供盐酸二甲双胍缓释片的处方工艺转让，有意者请联系我

作者: jom 时间: 2014-4-21 20:47

不要沉了

作者: momom 时间: 2014-4-21 20:48

请问有知道盐酸二甲双胍片一包衣就翘盖是怎么回事么？谢谢！

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