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标题: 【求助】关于肺部给药制剂无菌要求的疑问？ [打印本页]

作者: momom 时间: 2014-5-5 20:44 标题: 【求助】关于肺部给药制剂无菌要求的疑问？

求助各位的战友，

肺部给药的气雾剂、吸入剂等是否要求无菌呢？

本人在USP上查询，发现很多气雾剂（aerosol)、干粉吸入剂（inhalation powder）品种都没有无菌检测项，而所有的溶液吸入剂（inhalation solution）又都要求无菌检测。既然都是在肺部给药的，为什么有的要求无菌，有的不要求无菌呢？

另外，气雾剂（aerosol)、干粉吸入剂（inhalation powder）既然要求无菌，那他们的生产车间洁净级别是否和注射剂一样呢？

对此非常迷茫！希望丁香园的战友可以帮忙解答一下，非常感谢！

作者: momom 时间: 2014-5-5 20:44

没有朋友清楚吗？

作者: longquan 时间: 2014-5-5 20:45

本人正在做气雾剂，希望可以和你交流一下

作者: jom 时间: 2014-5-5 20:45

请参照FDA指导原则。应该有结论。

1，Guidance for IndustrvMetered Dose Inhaler (MDI) and Dry Powder Inhaler (DPI) Drug Products。

2，Guidance for Industry Nasal Spray and Inhalation Solution, Suspension, and Spray Drug Products — Chemistry, Manufacturing, and Controls Documentation。

虽然药典上没说，但指导原则上可是很清楚的，All aqueous-based oral inhalation solutions, suspensions, and spray drug products must be sterile。所有经口吸入的以水为载体的都必须无菌。

而其他的包括气雾剂、吸入干粉都是要求微生物限度。

对于车间要求，既然是无菌，就应该按照GMP要求的级别设计。

作者: momom 时间: 2014-5-5 20:46

感谢楼上

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