标题:
【求助】确定冻干制剂的最低共熔点,或者共晶点的方式
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作者:
momom
时间:
2014-6-3 06:03
标题:
【求助】确定冻干制剂的最低共熔点,或者共晶点的方式
确定冻干制剂的最低共熔点,或者共晶点的,一定要采用DSC或者电阻法测定吗?,如果在冻干机上,慢速预冻,根据冻实过程中制品回温是否也可以确定共晶点,审评专家能否认可。
作者:
nsdm
时间:
2014-6-3 06:04
确定冻干制剂共晶点,采用制品回温的方法,是非常不准确的。
晶体结构、无定型结构和混合结构,冻干曲线是不同的。
请参考本帖:冻干共晶点、玻璃转化温度、崩塌温度含义以及关系cuturl('http://www.dxy.cn/bbs/topic/22886079')
作者:
small2011
时间:
2014-6-3 06:04
电阻法、DSC、冻结回温三个得出的共晶点数据都是有差别的。
电阻法测试多次,偏差较大,与药液纯净程度、电阻丝间距、探头清洁方式、药液震动、放探头产品位置都有关系。
DSC测试多次,重现性高,但冻结温度和共熔点温度相差较大,冻结温度为过冷冻结温度非共晶点温度。
冻结回温测试多次,偏差较大,影响因素基本与电阻法相同。
电阻法、观察冻结回温两种方法需要评估和预判,建议有冻干经验的人采用。
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