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标题: 【求助】请各位制剂高手帮我分析下这个处方 [打印本页]

作者: small2011 时间: 2014-6-15 06:01 标题: 【求助】请各位制剂高手帮我分析下这个处方

辅料：微晶纤维素、羟丙基纤维素、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、聚乙二醇、二氧化钛、滑石粉、棕榈蜡

剂型为白色薄膜包衣片。不清楚各辅料的作用，

自己分析的处方：微晶纤维素 --------稀释剂

羟丙基纤维素------粘合剂、崩解剂

硬脂酸镁------------润滑剂

羟丙甲纤维素-------薄膜包衣粉

聚乙二醇-------------薄膜包衣粉

二氧化钛-------------薄膜包衣粉

滑石粉-----------------薄膜包衣粉

棕榈蜡----------------薄膜包衣粉

不知道我分析的是否正确，请各位高手指教！

作者: momom 时间: 2014-6-15 06:02

多年不搞制剂了，说其中一个，滑石粉，好像有些问题，素片中不需要？

作者: longquan 时间: 2014-6-15 06:03 标题: 回复 #2 momom 的帖子

有硬镁作润滑剂了，但是在粘冲的情况下可以配合使用。滑石粉在包衣液中当抗粘剂。

作者: momom 时间: 2014-6-15 06:03 标题: 回复 #3 longquan 的帖子

可以同时使用作为润滑剂不？

不知道是否存在这个问题，一物多用

作者: longquan 时间: 2014-6-15 06:04 标题: 回复 #4 momom 的帖子

现在在素片中滑石粉用的少了，因为其比重太大，在压片的过程中容易分层。因为其抗粘性，原来多在中药类有应用。用量也大，大约5%。

这个处方就是应该是用在包衣液中的。呵呵

作者: longquan 时间: 2014-6-15 06:05 标题: 回复 #4 momom 的帖子

滑石粉主要是颗粒间的润滑作用，硬镁是颗粒与冲。也有联用的情况

作者: jom 时间: 2014-6-15 06:06

我觉得吧

微晶纤维素 --------稀释剂

羟丙基纤维素------粘合剂、崩解剂（纤维素衍生物mc,hpc,hpmc,cmc-na,ec大部分是粘合剂)

硬脂酸镁------------润滑剂

羟丙甲纤维素-------粘合剂

聚乙二醇-------------薄膜包衣粉（PEG用得比较多，用途庭广的，小分子PEG是液体，大分子是固体）

二氧化钛-------------遮光剂

滑石粉-----------------润湿剂

棕榈蜡----------------薄膜包衣粉

作者: momom 时间: 2014-6-15 06:07

外行，外行哈

主要过来活跃一下气氛

个人以为把某个辅料孤立起来分析，是欠妥的

作者: jkh123 时间: 2014-6-15 06:08

个人理解：

微晶纤维素 --------崩解剂（大多数都是）

羟丙基纤维素------崩解剂、或作为载体骨架（增加生物利用度）

硬脂酸镁------------润滑剂

羟丙甲纤维素-------粘合剂

聚乙二醇-------------薄膜包衣粉

二氧化钛-------------遮光剂

滑石粉-----------------抗粘剂

棕榈蜡----------------包衣后抛光，增加包衣片片面亮度，圆润，还有防潮、避光等

个人认为聚乙二醇、二氧化钛、滑石粉同时配成包衣液使用。

作者: jkh123 时间: 2014-6-15 06:08

给我的感觉，这个处方好熟悉，应该外加工品种或是小试遇见过。

作者: ayanyang 时间: 2014-6-15 06:09 标题: 回复 #9 jkh123 的帖子

羟丙甲纤维素应该是与聚乙二醇、二氧化钛、滑石粉共同组成包衣粉。

微晶纤维素既是填充剂，又有促进崩解的作用。

羟丙基纤维素既能做粘合剂，又有做崩解剂。

作者: small2011 时间: 2014-6-15 06:10 标题: 回复 #10 jkh123 的帖子

这是法罗原研处方，准备防制，所以分析原研处方，找到一个自己认为合适的处方。

作者: ay123 时间: 2014-6-15 06:10

个人认为，微晶纤维素的处方配比如果大的话，还有填充剂的作用

作者: ay123 时间: 2014-6-15 06:23 标题: 回复 #13 ay123 的帖子

现在只知道处方，具体各辅料量未知，我个人觉得微晶是填充剂，片重220mg，主药150mg。

作者: a456 时间: 2014-6-15 06:24 标题: 回复 #1 small2011 的帖子

我不是什么高手，也在学习中，来练练手。

我觉得不仅要看厨房，还得看下你这个药是什么剂型？缓释片or普通片，主药规格是多少？

初步分析下：

片芯 MCC-------填充剂、稀释剂，

HPC--------粘合剂，L-HPC做崩解剂，

Mg.S-------润滑剂

这就如你分析的，是个很简单的片芯处方。

包衣：现在现成的包衣粉中就可能包含了HPMC,PEG,Talc,TiO2，棕榈蜡

这就是比较简单的处方。

还有HPMC, 不一定全在包衣中，也可能是在片芯里，做骨架材料。若是缓释片的话。

作者: small2011 时间: 2014-6-15 06:25 标题: 回复 #15 a456 的帖子

omegayuan您分析的很全面，本品为普通片所以我觉得HPMC应该全部在包衣粉中。还有个疑问就是他的工艺是否为湿法制粒后压片（从辅料上看）。

作者: a456 时间: 2014-6-15 06:26

这个也得具体看情况啊，如果说处方中的MCC含量比较高，主药量也比较少，粘合剂比较少，那么很可能是干混直接压片；如果MCC的量占的不是很多的话，湿法制粒的可能性比较大。

如果能买得到原研，你就买回来看下，掰开，看下断面，直接压片的断面看，颗粒相对较细，湿法制粒压片的断面颗粒相对较粗。

作者: small2011 时间: 2014-6-15 06:27 标题: 回复 #17 a456 的帖子

原研片已有，明天掰断了看看就知道了，可惜的是估计处方跟原研比较差距很大，我们已经报了临床，现在报生产，处方已经定了（主药、乳糖、羧甲基淀粉钠、预交化淀粉、硬脂酸镁）用水制粒，跟原研相差太大了，现在就看溶出曲线能不能对上了。

作者: 夜蓝星 时间: 2014-6-15 06:28

微晶纤维素 --------填充剂

羟丙基纤维素------崩解剂

硬脂酸镁------------润滑剂

羟丙甲纤维素-------包衣剂

聚乙二醇-------------粘合剂

二氧化钛-------------遮光剂

滑石粉-----------------润滑剂

棕榈蜡----------------抛光

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