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【求助】片剂与原研胶囊剂的溶出曲线难相似,怎么办?
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作者:
tomm
时间:
2014-6-29 15:36
标题:
【求助】片剂与原研胶囊剂的溶出曲线难相似,怎么办?
各位大侠,帮帮忙啦!
最近在做一个片剂,原研制剂是胶囊剂,主药不溶于水。
通过溶出曲线比较发现,相似性较差,在水与pH1.2介质中,片剂溶出较快,水中60分钟溶出50%作用、pH1.2介质中45分钟溶出达85%,而原研胶囊剂在120分钟仅溶出20%30%。
因为原研品暂时没有买到,溶出曲线数据时从日本数据库中查得。
现在,我很是困惑,原研胶囊剂处方中除去主药,只有崩解剂与增溶剂,而自制的片剂中除去崩解剂还有部分填充剂,可为什么片剂的溶出会比胶囊剂快那么多呢?
会不会是胶囊壳的影响呢?
作者:
small2011
时间:
2014-6-29 15:37
为什么换成片剂呢?
作者:
大学习
时间:
2014-6-29 15:38
胶囊可以参考,但比较仍需要片
作者:
tomm
时间:
2014-6-29 15:38
标题:
回复 #2 small2011 的帖子
因为公司已有的产品就是片剂,现在是二次开发、优化!
剂型是不能改变的!
作者:
tomm
时间:
2014-6-29 15:39
标题:
回复 #3 大学习 的帖子
国内有片剂,但是溶出曲线与原研胶囊制剂相差较大!
作者:
红旗渠
时间:
2014-6-29 15:40
看看是啥时候的药,另外国内是啥时候批得改剂?
API粒度?晶型?
肠溶胶囊?
尝试包衣试试
作者:
铃儿响叮当
时间:
2014-6-29 15:40
2小时溶出20%在水和酸中好像是肠溶,改成片剂比较难,另外胶囊里加入了增溶剂,可见改变剂型有问题!??欢迎讨论!
作者:
大学习
时间:
2014-6-29 15:41
1.原研制剂是胶囊,现在剂改为片剂(改剂型要求比原剂型有明显提高,从这点来判断,溶出高,曲线不相似,也是可以接受的)
2.单位已有片生产销售,此时好像应该是处方工艺变更吧,只要进行变更前后对比研究就可以了
个人观点,欢迎指正!
作者:
红旗渠
时间:
2014-6-29 15:42
标题:
回复 #8 大学习 的帖子
不靠谱哦
对于非原研的变更工艺,最好是跟原研进行比较,而不是仅跟变更前的进行比较
作者:
龙泉
时间:
2014-6-29 15:42
原研胶囊剂处方中除去主药,只有崩解剂与增溶剂,且水和pH1.2介质中120分钟仅溶出20%
—30%,可能是用肠溶胶囊壳;
片剂与原研胶囊剂对比的话,可能要包肠溶衣。
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