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标题: 【求助】中药提取物引湿性成份除去方法 [打印本页]

作者: 龙泉 时间: 2014-6-29 15:43 标题: 【求助】中药提取物引湿性成份除去方法

各位老师：我单位有一新的中成药硬胶囊制剂，其中中药提取物占83%比重，辅料只占17%，在制粒过程中用95%乙醇还是很难，而且胶囊引湿性特强，我们在提取工艺及制粒各个工序也进行了一些试验，还是不能解决问题，恳请各位老师多出出主意，不胜感激

作者: 小红 时间: 2014-6-29 15:43

主药吸湿性强？

调整辅料种类及加入量。

作者: 小黄 时间: 2014-6-29 15:44

提取工艺是水提醇沉还是水提或醇提？水提醇沉和醇提浸膏易吸潮，另外辅料比例较小，可在颗粒中加大硬脂酸镁用量（3~5%），能起到部分抗吸湿作用。

作者: 小猫 时间: 2014-6-29 15:44

关键在于提取处理，药液浓缩到一定程度时可考虑以下几种方案：

1。水提醇沉或醇提水沉；

2。使用澄清剂或絮凝剂沉淀后进行高速管式离心。

3。。。。。

上述几种方法可有效去除大分子极易吸潮的成份（诸如鞣质，粘液质等）减少出膏率，提高辅料操作空间，同时降低浸膏的引湿性。具体操作方式要根据产品工艺特点进行，尽可能的规避法规风险。

作者: 小牛牛 时间: 2014-6-29 15:45

1.先搞清引湿性成分的特性，进而根据物料特性规避其引湿风险

2.如果前处理工艺不允许改动，可把辅料添些微粉硅胶试试

3.实在不行，进行浓缩液的喷雾干燥处理

作者: 龙泉 时间: 2014-6-29 15:45

谢谢各位老师，工艺是水提醇沉，干膏粉所占比也没的动，因为是已获得批准文号的产品，我会把3楼、4楼、5楼的方法试试，这里还是恳请各位老师多多指教

作者: 小熊猫 时间: 2014-6-29 15:46

根据你说的这个情况，干压制粒应该能解决这个问题；另外你也可以试试一步制粒；你用95%的酒精制粒很难，可以将酒精稀释用考察一下不同酒精浓度制粒情况，应该可以找到符合你要求的浓度；最后可以使用水制粒试一下

作者: 龙泉 时间: 2014-6-29 15:46

楼上说的已经试过，低浓度的乙醇加入以后会很快结成硬块而无法制粒

作者: 熊猫 时间: 2014-6-29 15:47

根据你说的这个情况，干压制粒应该能解决这个问题；另外你也可以试试一步制粒；你用95%的酒精制粒很难，可以将酒精稀释用考察一下不同酒精浓度制粒情况，应该可以找到符合你要求的浓度；最后可以使用水制粒试一下

该问题不知楼主现在解决了没有，我赞成改站友建议中使用一步制粒机制粒的方法，该制粒机能够应对黏性强的中药提取膏的物料制粒，楼主提供的产品其黏性成分比例尽管很大，凭我的生产经验一步制粒机能够胜任该产品的生产！

作者: a456 时间: 2014-6-29 15:47

关键还得从减少提取物比例上着手，这个想不动工艺，只动辅料很难。

建议保证生产区低湿度，试一下二次制粒。

作者: 龙泉 时间: 2014-6-29 15:48

谢谢大家指教

作者: ay123 时间: 2014-6-29 15:48

用二氧化硅，用3~5%的二氧化硅可以解决

作者: ayanyang 时间: 2014-6-29 15:49

已经上市的品种想改工艺很麻烦了，手头刚好在搞一个国外保健品的东西，基本和你的情况一样，不过他这个工艺没有限制，所以我改成一步制粒就解决问题了，我这个活也是中药提取物占85%+，辅料空间只有不到15%，而且限制辅料只能用糊精，不用制粒，浸膏粉末在外面放一会就能成坨了，试过全醇制粒，1、200g手工小试还凑活，多一点就根本来不及制粒，软材是变混边结块，后来干脆用一步制粒了，用全水做粘合剂，开始慢点喷，制出来效果很不错，除了颗粒太细（60目左右），其他各方面都很好，流动性、硬度很满意，防潮方面完全裸露放在70%+的湿度环境2小时左右引湿外观有变化，如果放在一层自封袋中3周以上无变化，估计放胶囊里应该问题不大。

如果不改工艺祥解决浸膏类制剂引湿的问题很麻烦，要么就严格控制环境，湿度30%以下，而且这样还不一定有用，另外就是加入疏水性辅料，但是变处方比变工艺更麻烦，搞不好就得让你全部重新报。这几天在选购湿法制粒机，看到信宜特的推荐资料，说他们加粘合剂是采用无气喷雾方式，能解决中药浸膏类太黏无法制粒问题，虽然我对这种技术持怀疑态度，但是你可以拿点样品让他们试试去。

作者: 龙泉 时间: 2014-6-29 15:49

谢谢版主指教，我试一下。

作者: jom 时间: 2014-6-29 15:50

优化中药的提取纯化工艺

中药提取物之所以易吸湿是由于其中含有大量吸湿性较强的糖类、鞣质、树胶等，采用适当而高效的提取溶媒及先进的工艺，在提取有效成分的同时最大限度地除杂，可降低提取物的吸湿率。纯化技术，如膜分离技术、大孔树脂吸附法等，均可减少提取物中的无效成分，起到防潮作用。

应用辅料或新技术对提取物进行表面改性

应用辅料包覆提取物：

通过搅拌桨的高速旋转产生冲击、搅拌和挤压作用，使辅料黏附在中药提取物表面形成包覆粒子，可大大降低中药提取物的吸湿性，且该过程无需加热，耗能少，操作简单。

作者: momom 时间: 2014-6-29 15:50

上面各位都说了自己的看法，我想以上各位所述都不能解决问题。

1、首先说一下物料配比。中药提取物如果占比大于45~55%，就会表现较强的引湿性。不论你使用硬脂酸镁，还是二氧化硅等等，都是这样的。如果没有更好的方法来解决，这个配比都不会突破。上面各位所说的方法都不能突破。

2、使用辅料的种类。一般而言，降低引湿性的物料，有很多选择。上面各位都提到一些。但是微晶纤维素是经过多人多个实验证明是非常有效的辅料，比硬脂酸镁、二氧化硅都更有效。通常微晶纤维素与交联聚维酮搭配。

3、降低引湿性的工艺。上面各位说了一些工艺，比如一步制粒、最大程度去除提取物的杂质、高醇制粒、水提醇沉等等方法都不能解决。比如一步制粒、高醇制粒能解决制粒的困难，但是不能降低引湿性。最大程度去除提取物的杂质是很难在工业化的条件下实现，提取物经过太多的工艺除杂质，就会使有效成分降低，这是双刃剑，而且工艺路线太长会使成本上升。所有以上各位所述均不能完美解决这个问题。

4、这是一个难题，需要一个较长时间来解决。

作者: nsdm 时间: 2014-6-29 15:51

中成药硬胶囊制剂其中中药提取物所占比例过大要解决其吸潮问题的确是个难题，即使当时表面上解决了，但在贮存过程中还有可能导致胶囊壳失水变脆易碎等新情况产生。

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