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标题: 【求助】冻干工艺中的二次干燥温度怎么选择 [打印本页]

作者: 夜蓝星 时间: 2014-7-10 16:52 标题: 【求助】冻干工艺中的二次干燥温度怎么选择

我现在在做一个多肽的冻干粉针，该药的储藏温度为2-8℃，那么我在冻干过程中是不是不能超过8℃？如果可以超过，那我需要做哪些稳定性研究来证明超过8℃也没有问题？希望前辈们可以指点指点我，谢谢。

作者: 熊猫 时间: 2014-7-10 16:52 标题: 回复 #1 夜蓝星的帖子

加速试验数据是干啥用得？

作者: 小熊猫 时间: 2014-7-10 16:53

考察二次干燥温度对产品各项指标的影响啊，看看最高多少度是你可以接受的限度

虽然储存温度是2-8度，但是短时间的20-30度对产品的影响应该也不大吧，可以考虑试试

作者: 小牛牛 时间: 2014-7-10 16:53

同意楼上的意见，二次冻干的目的是让制品尽可能干燥，可设计不同的出箱温度，测试降解情况和对应水分，选择合适的出箱温度，8摄氏度做出箱温度肯定是偏低的，一般40度真空状态下短期不会有问题的。

作者: 小猫 时间: 2014-7-10 16:54

根据多肽的特性确定合适的温度。不同的多肽，可耐受的温度是不一样的。要考虑生产、储存、稳定的需要。冻干温度过低，可能达不到冻干的效果。冻干温度过高，也可能影响多肽的活性。冻干，要照顾到保护多肽的活性和稳定性。

作者: 小黄 时间: 2014-7-10 16:54

温度设置25度左右，应该没什么问题的

作者: 小红 时间: 2014-7-10 16:55

二次干燥搁板用30度保温应该是安全的。不管是长期试验还是加速试验，都是在找临界安全值。制品放置2至8度是为了保存时间更长，短时间高温没问题。

作者: 龙泉 时间: 2014-7-10 16:55

我们现在做的多肽冻干终温度有20度的，最高30℃。可以的

作者: 坚持2011 时间: 2014-7-10 16:56

你好，做冻干粉针制剂，

1.水分指标是一个比较重要的指标

2.考察25℃、30℃、40℃的加速一天，对产品全检，重要检测指标含量、有关

3.考察指标时，对照品可以用10℃干燥的样品，储存温度是2-8度。

3.我的经验是30℃，6小时一般都没问题，仅供参考

作者: 红旗渠 时间: 2014-7-10 16:56

做冻干要记住一点：冻干过程低温长时间冻干的产品稳定性远不如高温短时间的稳定性好。任何的工艺，可能离不开能量守恒定律，请老兄自己斟酌一下。

作者: 夜蓝星 时间: 2014-7-10 16:57

非常感谢大家的热情帮助，根据大家的意见，我准备在我现有的基础上优化一下工艺，然后利用加速试验的结果来验证一下，大家知道，只有数据才是最有说服力的。再一次感谢大家~~~

作者: 但是 时间: 2014-7-10 16:57

在真空状态下做温度挑战性试验，分几个阶段，8度，10度，15度，20度，25或者28度，看看每个阶段对制品活性的影响，从中选出最适合的冻干最高温度，一般在真空状态下28度左右对对产品是没有影响的。

作者: 大学习 时间: 2014-7-10 16:58 标题: 回复 #1 夜蓝星的帖子

可以超过，我做过蛋白类的，保存温度2-8，二次干燥温度25，不影响活性

作者: tomm 时间: 2014-7-10 16:58

可以上升到30℃，没问题

作者: small2011 时间: 2014-7-10 16:59

30℃作为二次干燥最高温度，25摄氏度左右作为出箱温度。没问题。

作者: small2011 时间: 2014-7-10 16:59

有没有人建立一个冻干剂讨论群呀！大家有问题可以交流一下！

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