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标题: 【求助】小针灯检产品为什么每周期第一批均有浑浊现象？ [打印本页]

作者: 小熊猫 时间: 2014-7-12 16:32 标题: 【求助】小针灯检产品为什么每周期第一批均有浑浊现象？

向各位大侠请教问题：

本车间小针产品生产每周6批，周日进行前处理（配料系统碱洗、纯蒸汽消毒、所有工器具包括灌液系统进行相应处理：玻璃类0.4%氢氧化钠碱泡、硅胶管及不锈钢器具碱泡后121度半小时灭菌），没周期末喷洒麝香草酚。但每周前处理后第一批产品灯检时前15盘产品均会有很多浑浊现象，就像冒烟的微粒柱。不知道什么原因，请各位大侠指教，万分感谢！

作者: 小牛牛 时间: 2014-7-12 16:32

问一下，你的生产经过工艺的验证码？最好对灭菌柜，清洗验证等，同时你也检测一下产品之间含量和有关物质的差异

作者: 小猫 时间: 2014-7-12 16:33

处理后的系统,没有清洗干净.

作者: 小熊猫 时间: 2014-7-12 16:33

清洁验证与灭菌柜验证都是合格的我马上查一下数据看看请问还有其他可能的原因吗

作者: 小黄 时间: 2014-7-12 16:34

药液管道没清洗干净，有残留。硅胶管的质量也查一下，换换试试

作者: 小红 时间: 2014-7-12 16:35

是清洗不彻底,因为他只有第一批出现烟雾现象，后面几批没有,证明第一批药液将管道等系统清洗干净,第二批没有出现烟雾现象,这就是根本所在.

作者: 小熊猫 时间: 2014-7-12 16:35

不好意思各位：

可能是我表述不全，第一批浑浊现象主要集中在前15盘。第二批第三批有的甚至第四批前几盘有时也会有浑浊，但严重程度比第一批好多了。我也查过相关含量与有关物质，没有任何异常。

作者: 龙泉 时间: 2014-7-12 16:36

是生产同一品种还是不同品种都出现这种规律？

作者: 铃儿响叮当 时间: 2014-7-12 16:37

我对照看了一下，发现你所有的东西几乎都用0.4%的氢氧化钠泡过，可你验证过清洗干净了吗？强碱对玻璃、硅胶管都是有很强的腐蚀的，如果不清洗干净并进行灭菌，就会出现这种情况。

作者: 坚持2011 时间: 2014-7-12 16:39

是药液管道或罐装系统没清洗干净，有残留，所残留的消毒液混入药液所致。建议罐装前应用注射用水冲洗彻底，再罐装。

作者: 红旗渠 时间: 2014-7-12 16:39

我们以前也遇到过这种问题，原因主要是：灌封机上的药液管道、注射器等没有彻底清洗干净。建议最后用注射水开机冲洗5-10分钟。若中途停产两天以上，在生产前再开机冲洗5分钟左右。特别提醒：一定是开机清洗，只要这样让注射水经过药液所经过的管道直至针嘴才能清洗彻底。只要清洗干净了，白色的"烟雾“也就消失了。

作者: 但是 时间: 2014-7-12 16:40

请问当天处理结束后空调系统是否关闭了？如果关闭了，可能是环境温差变化大造成的

作者: 大学习 时间: 2014-7-12 16:41

这个以个人的看法，主要是你们公司玻璃类用0.4%的氢氧化钠处理的问题！玻璃与碱反应对玻璃器皿表面造成破坏；玻璃类应该用浓硫酸重镉酸钾洗液进行处理！个人的看法不一定正确，哈哈哈！！

作者: tomm 时间: 2014-7-12 16:41

我认为是后段工序有清洗液残留，看看有没有死角存在，把设备清洗干净。

作者: small2011 时间: 2014-7-12 16:42

灌装前用注射用水从整个系统打出水5分钟，再将前面的药液从针头打出几升倒回配液罐。再开始灌封。

作者: small2011 时间: 2014-7-12 16:43

灌装前用注射用水从整个系统打出水5分钟，再将前面的药液从针头打出几升倒回配液罐。再开始灌封。

作者: nsdm 时间: 2014-7-12 16:44

我个人认为是你的灌注用具没有彻底清理干净，建议生产前后都要用新鲜流水冲洗管道，冲洗多长时间，要经过验证；另外每批生产结束后，空调不要关闭，可以将变频调低，保持洁净区一直处于正压状态。

作者: momom 时间: 2014-7-12 16:45 标题: 回复 #15 small2011 的帖子

一定要使用经冷却的注射用水，不然对灌装系统的影响很大

作者: longquan 时间: 2014-7-12 16:45

使用过滤器了吗？重复使用吗？清洁验证有没有关注氢氧化钠的残留？药液对PH敏感吗？

不知道具体情况只能提供思路。有问题可以说详细点

作者: jom 时间: 2014-7-12 16:46

大家都说了很多了，是不是忽略了一个问题呢，过滤器，不管是微孔滤膜还是其它的滤器，是不是没有充分的处理好就使用了，导致过滤效果降低，灭菌后没有滤掉的物质聚集呢

个人猜测啊

作者: jkh123 时间: 2014-7-12 16:46

管路清洗有问题，尤其是对玻璃容器及硅胶管的清洗，用氢氧化钠浸泡后不经过清洗而直接灭菌，会严重腐蚀其表面结构，造成细小的脱落。建议浸泡后，先冲洗，在灭菌。另外，如果你的活性成分是不易溶的，也可采用超声波清洗。生产前管道的冲洗，应该直接用最终过滤的料液，而不能用注射用水，否则会造成开始部分产品的含量偏低。

作者: ayanyang 时间: 2014-7-12 16:47

本车间小针产品生产每周6批，周日进行前处理（配料系统碱洗、纯蒸汽消毒、所有工器具包括灌液系统进行相应处理：玻璃类0.4%氢氧化钠碱泡、硅胶管及不锈钢器具碱泡后121度半小时灭菌

恕我愚钝，你的生产线似乎是一周清场一次，这样清场周期合适吗？如何保证产品无菌性？你的滤芯如何清洁？另外你的清场效果以及清场周期有验证吗？比如清场后最后冲淋水中主药残留,pH值等以及清场效期是否验证

作者: ay123 时间: 2014-7-12 16:48

如果是中药注射剂，那是提取液中杂质没出尽的问题。

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