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标题: 【求助】赛金生产的强克说明书所列居然90%是原研厂家... [打印本页]

作者: 韩梅梅 时间: 2014-8-9 09:13 标题: 【求助】赛金生产的强克说明书所列居然90%是原研厂家...

大家有关注依那西普仿制药的吗？上海赛金生物医药官网上发布的他们产品强克的说明书居然>90%的内容是Enbrel的数据请问这样的说明书内容合理吗？

作者: kswl870 时间: 2014-8-9 09:15

看了下益赛普的也是类似。
“国外一项临床显示”
“国外文献报道”
自己做的临床不放上去？

作者: 韩梅梅 时间: 2014-8-9 09:18

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原帖由 kswl870 于 2014-8-9 09:15 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

看了下益赛普的也是类似。
“国外一项临床显示”
“国外文献报道”
自己做的临床不放上去？

不是的呀益赛普说明书上的临床研究药理毒理药代动力学数据都是益赛普自己的呀……

作者: summerxx 时间: 2014-8-9 09:18

赛金怎么回事儿？

作者: 韩梅梅 时间: 2014-8-9 09:19

QUOTE:

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赛金怎么回事儿？

谁知道呢这样的说明书都能批……

作者: nut6694 时间: 2014-8-9 09:19

记得，以前有种说法是：“仿制药，只要你能证明仿的完全一样，就可以省去N多临床实验数据和大部分的检验。”

作者: yjf1026 时间: 2014-8-9 09:20

我对临床了解的还比较少，不过国内目前关于生物仿制药的指南还没有颁布（在征询意见中），前几年报批的单抗药物，比如强克，应该还是按照附件3的要求，按照新药的标准来要求资料的。所以我不赞同生物药会省去大部分的临床试验和检验。

作者: 韩梅梅 时间: 2014-8-9 09:21

记得，以前有种说法是：“仿制药，只要你能证明仿的完全一样，就可以省去N多临床实验数据和大部分的检验。”

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biosimilar的概念和生物仿制药还是有区别的
目前FDA关于biosimilar的指导原则没有明确说明所有biosimilar都需要做临床试验，而是case by case的原则只要有足够的质量研究或者临床前药理药效试验证明你的做的类似物与原研质量极大程度接近或许可以不用做临床试验如果做了临床那是一种更有效的证明；而CFDA的药品注册管理办法关于生物制品的申报资料中要求所有分类下的生物制品均需提供临床试验资料那么意味着对于强克应该是做过临床试验的可是为什么说明书完全没有自己产品的数据呢？

作者: 韩梅梅 时间: 2014-8-9 09:21

我对临床了解的还比较少，不过国内目前关于生物仿制药的指南还没有颁布（在征询意见中），前几年报批的单抗药物，比如强克，应该还是按照附件3的要求，按照新药的标准来要求资料的。所以我不赞同生物药会省去大部分的临床试验和检验。

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没错！在CFDA注册的生物制品应该提供临床试验资料

作者: fangxiang 时间: 2014-8-9 09:21

当年国家药监局要求赛金按照惠氏的Enbrel来编写说明书，并指明与其一致，我当年参与了说明书的撰写工作，特此说明，谢谢！

作者: uaubc 时间: 2014-8-9 09:25

药监局的这个要求明显是说数据描述内容及描述方式按照Enbrel来，如果照搬别人的数据是违法的！居然还通过了。。。实在不知道其中有什么不可知的情况！

作者: fangxiang 时间: 2014-8-9 09:26

QUOTE:

原帖由 fangxiang 于 2014-8-9 09:21 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

当年国家药监局要求赛金按照惠氏的Enbrel来编写说明书，并指明与其一致，我当年参与了说明书的撰写工作，特此说明，谢谢！

药监局的这个要求明显是说数据描述内容及描述方式按照Enbrel来，如果照搬别人的数据是违法的！居然还通过了。。。实在不知道其中有什么不可知的情况！
我本人已经不在赛金，但是根据国家药监局24号令，说明书是药监局审批的，当时就是这么要求的，赛金做过该药的三期临床，结果有发表在医学杂志上，自己去看吧

作者: fangxiang 时间: 2014-8-9 09:26

不要对这些没用的话题太感兴趣，安心工作吧，历史倒回来赛金的东西也可以值得推敲，资料一样不少！只是赛金当初就是接到这样的指令！抠这个你觉得有意思吗

作者: youreyes 时间: 2014-8-9 09:26

依那西普已经上市那么多年，病人得到长期规范治疗，不良反应得到充分暴露，说明书进行了多次修订。而益赛普和强克临床试验病例数与原研药相比要少得多，不良反应暴露的很少，没发生的不代表没有。所以强克引用原研药发表的数据是正确的，让病人充分了解这类药的情况，也是对病人对医生负责。

作者: feima+ 时间: 2014-8-9 09:27

记得，以前有种说法是：“仿制药，只要你能证明仿的完全一样，就可以省去N多临床实验数据和大部分的检验。”

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生物药，想仿制得完全一样，没有可能，所以才用Biosimilar，但在国内仿得不一致没关系，只要抄得一致就行了。

作者: 韩梅梅 时间: 2014-8-9 09:27

药监局的这个要求明显是说数据描述内容及描述方式按照Enbrel来，如果照搬别人的数据是违法的！居然还通过了。。。实在不知道其中有什么不可知的情况！

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同意啊！～国家药监局让仿的是项目和描述方式具体内容要写你家自己的数据吧……

作者: gemei0115 时间: 2014-8-9 09:28

楼主的标题很有迷惑性啊！乍一看还以为是赛金抄袭了惠氏的实验数据。其实只不过是赛金引用了更有说服力的数据而已。生物仿制药的确不能与原研药100%相同，但是在强克大量的临床实验数据出来之前，引用Enbrel临床实验数据的做法无可厚非。何况还是在权威部门的指导下进行的。

作者: glass 时间: 2014-8-9 09:28

我觉得讨论这个话题很有意思，从目前现实情况看，主管部门“可能”更多是考虑原研药厂家的大样本临床结果对不良反应有更好发现。殊不知，无论从法规层面（没有biosimilar规定）还是现实生产情况（无法获得原研工艺），国内Enbral的“biosimilar”产品都是不被认可的。但却在最终审批上市时认定“强克”与原研药是同一个药品，引用原研药数据，无疑首位矛盾。

作者: 韩梅梅 时间: 2014-8-9 09:29

确实是这样的引用无疑是肯定了强克就是ENBREL的仿制药殊不知生物仿制药与小分子仿制药的差别生物仿制药只能与原研具有“相似性” 而不可能具有完全的“可比性” 这样的说明书给人的感觉是强克就是ENBREL了？？其实不然……

作者: flower@@ 时间: 2014-8-9 09:29

这个有点意思既然药监局都能审批过，应该是市场上一般的作法吧但是既然生物药都没仿制药，这种作法很值得商榷

作者: yhz1973 时间: 2014-8-9 09:36

有海正安百诺的消息吗

作者: redbutterfly 时间: 2014-8-9 09:36

这是仿制药，如果说明书写的和原研药不同才奇怪了。

作者: redbutterfly 时间: 2014-8-9 09:39

不过，完全照抄，这也做的过火了。

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