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标题: 【求助】临床样品制备问题 [打印本页]

作者: shenkunjie 时间: 2014-8-29 14:56 标题: 【求助】临床样品制备问题

请教各位关于临床样品的问题，请各位指点：
1. 附件3，预防用生物制品，申报资料第8项，8.临床试验申请用样品的制造检定记录，这是否意味着申报临床时临床样品就必须准备好？但申报过程可能长达18个月，样品的有效期没有这么长该怎么办？临床批件下来后，申报时的样品已经过期，必须重新制备新样品用于临床，这时需要如何报备或申请？还是无需任何申请？
2. 已拿到临床批件，但因为种种原因，要变更临床样品的制备地点（同一个公司的另一个生产地点，都已在生产许可证范围），是否可以，如何申报，有什么法规方面的指导？

作者: fangxiang 时间: 2014-8-29 14:57

最经也在做申报的资料，第一次做没什么经验，所以进度非常慢，而且过程很繁琐，问题一大堆！对于申报临床样品的制备应该只需要中试规模就可以了吧，而中试规模只需要在有GMP认证的中试车间完成即可，中试车间并不是生产车间，应该不用涉及到变更吧！纯属个人见解，具体情况还需查阅相关的资料！

作者: shenkunjie 时间: 2014-8-29 14:57

在有GMP认证的中试车间完成即可，中试车间并不是生产车间
数我孤陋寡闻，有这样的车间吗？

作者: IAM007 时间: 2014-8-29 14:57

有的，比如自己生产线还没好，临床样品在CRO公司做的，
临床前申报的和临床用的工艺不变，可以是不同地点生产。

作者: shenkunjie 时间: 2014-8-29 14:58

QUOTE:

原帖由 IAM007 于 2014-8-29 14:57 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

有的，比如自己生产线还没好，临床样品在CRO公司做的，
临床前申报的和临床用的工艺不变，可以是不同地点生产。

非药品生产企业诸如CRO公司的中试车间能拿到GMP证书？
国食药监安[2011]365号
　第二条　药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。

作者: IAM007 时间: 2014-8-29 14:59

QUOTE:

原帖由 shenkunjie 于 2014-8-29 14:58 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

非药品生产企业诸如CRO公司的中试车间能拿到GMP证书？
国食药监安[2011]365号
　第二条　药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况 ...

药明建了，还有的CRO是从药企分离出来的CMO，比如康岱
搜了一下以前的帖子，有讨论过
cuturl('http://www.dxy.cn/bbs/topic/21864708')

作者: IAM007 时间: 2014-8-29 14:59

cuturl('http://www.dxy.cn/bbs/thread/13144980#13144980')
这个帖子最后二楼回答的更清楚

作者: shenkunjie 时间: 2014-8-29 14:59

QUOTE:

原帖由 IAM007 于 2014-8-29 14:59 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

药明建了，还有的CRO是从药企分离出来的CMO，比如康岱
搜了一下以前的帖子，有讨论过
cuturl('http://www.dxy.cn/bbs/topic/21864708')

多谢，但还有一些疑问需要讨论
如果象药明康德、康岱的等非药品生产企业的中试车间拿到了GMP证书，不知道是如何进行GMP管理的？拿到GMP的之后的事情是要保证整个生产质量系统按照GMP要求运行。假设药明一条制剂车间拿到了GMP证书，那他可以对多种临床样品进行制备，我好奇的是，不知年底时其APR是如何做的，供应商审计如何执行、CC/FI/OOS/CAPA如何管理。。。。。。，药监部门对其是如何监管的。从我所掌握的GMP知识，我不知一个药品研发机构的中试车间如果取得GMP证书后，药监部门是如何按照法规对其进行监管的。

作者: shenkunjie 时间: 2014-8-29 15:00

QUOTE:

原帖由 IAM007 于 2014-8-29 14:59 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

cuturl('http://www.dxy.cn/bbs/thread/13144980#13144980')
这个帖子最后二楼回答的更清楚

多谢啦，真理越辨越明。
对于单纯的研发机构的中试车间，CFDA是不可能对其认证的。

作者: 131415 时间: 2014-8-29 15:00

一二期临床试验样品可以在中试车间，但是对疫苗而讲，最好三期临床试验样品就在拟报生产的企业里生产，因为如果三期样品不是拟报生产的企业生产的，在完成临床报生产注册时候，就必须面对临床试验样品和实际生产产品是否能够一致的问题，会要求做大量的可比性研究，甚至要补做桥接的临床等工作。

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