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标题: 【分享】实验室质量控制的相关标准 [打印本页]

作者: ayanyang 时间: 2014-9-22 06:05 标题: 【分享】实验室质量控制的相关标准

看到各位版友对实验室质量控制这一块都挺重视的，也做的相当不错，分享几个和质量控制有关的标准，大家共同学习。其中前6个标准是按实验室性质分的，第7个标准是实验室通用的一个标准。

作者: 龙泉 时间: 2014-9-22 06:05

不错的资料，我也收藏第7个

作者: small2011 时间: 2014-9-22 06:06

08版质控标准，内容比较全面了

作者: 小红 时间: 2014-9-22 06:06

资料不错，谢分享

作者: ay123 时间: 2014-9-22 06:07

谢谢分享，很好的资料。

作者: jkh123 时间: 2014-9-22 06:08

感谢楼主，收藏

作者: longquan 时间: 2014-9-22 06:08

的确好东西，建议推至首页。

作者: nsdm 时间: 2014-9-22 06:09

不错的资料
是第7个还是第一个是所有实验室通用的？

作者: ayanyang 时间: 2014-9-22 06:09 标题: 回复 #8 nsdm 的帖子

标准是第7个，传上来排在了第一

作者: 红旗渠 时间: 2014-9-22 06:10

非常需要，谢谢分享！

作者: 熊猫 时间: 2014-9-22 06:10

非常需要，谢谢分享！

作者: 小黄 时间: 2014-9-22 06:11

虽然没有相关，但还是赞一个！

作者: tomm 时间: 2014-9-22 06:11

多谢楼主，收藏下！

作者: 小牛牛 时间: 2014-9-22 06:12

感谢分享，及时的资料。

作者: silent003 时间: 2016-4-14 09:05

谢谢楼主分享，实验室间质量控制质评包括： (1) 注册和质控品检测； (2) EQA 结果评价
      (1) 注册和质控品检测:每一个实验室必须参加室间质评(EQA) 计划来检查实验室检验能力。实验室必须以与检测病人样本一样的方式检测室间质评样本
(一) 注册实验室必须
( Ⅰ) 通知室间质评组织机构告知实验室参加室间质评计划,并满足室间质评的要求;
( Ⅱ) 当实验室要改换不同的室间质评计划时,
必须至少仍参加原室间质评计划一年。
(二) 室间质评样本的检测
   ( Ⅰ) 室间质评样本必须按实验室常规工作进行,由进行常规工作的人员测试,工作人员必须使用实验室的常规检测方法和试剂。实验室主任和样本检测人员必须在由室间质评组织者提供的表上签字,标明室间质评的标本是按常规标本一样处理;
   ( Ⅱ) 实验室检测EQA 样本的次数必须与常规检测病人样本的次数一样;
   ( Ⅲ) 实验室在规定汇报EQA 结果给组织者截止日期之前,实验室间不能进行关于室间质评样本结果的交流;
   ( Ⅳ) 实验室一定不能将EQA 样品或样品一部分送到另一实验室进行分析,任何实验室如从其它实验室收到EQA 样品必须通知室间质评组织机构。当室间质评组织机构确认某一实验室意图将EQA 样品送给其它实验室检查,则此次室间质评定为不满意EQA 成绩;
   ( Ⅴ) 实验室进行EQA 样品检测时,必须将处理、准备、方法、检验、审核的每一步骤和结果的报告文件化。实验室必须保存所有记录的副本至少2 年,这包括EQA 结果的记录表格(包括EQA 计划的声明、实验室主任和分析人员的签字、EQA 样本与病人样本一样处理的说明) 。

作者: silent003 时间: 2016-4-27 08:54

实验室间质量控制，其质量评价（external qualityassessment ，EQA）也被称为能力验证(proficiency testing，PT)，是国际公认的实验室全面质量管理的重要组成部分。《医疗机构临床实验室管理办法》规定，“医疗机构临床实验室应当参加经国家卫生计生委认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。”国家标准GB/T 20470-2006《临床实验室室间质量评价要求》中规定了对临床实验室EQA申请和标本检测，各专业和亚专业EQA计划的一般要求和具体要求。卫生部临床检验中心组织的全国临床检验室间质量评价计划，目前已基本覆盖全国二级以上医疗机构及疾病控制、采供血等机构实验室。EQA项目范围不断扩大，目前EQA计划涵盖临床生物化学、免疫学、血液体液学、微生物学、分子生物学等主要检验专业的250余种重要常规检验项目。EQA计划设计不断改进，质评频次、样品性质和水平、靶值确定和评价标准等日趋合理，增加更具质量改进功能的质评机制。EQA工作程序不断优化，信息化水平不断提高，有99.20% 的实验室通过Internet来传递室间质量评价信息，质评活动更加高效、准确、便捷。对于每个专业或亚专业，每两年举行一次EQA总结大会，总结EQA结果，分析主要问题，同时交流工作动态。EQA计划在我国临床检验质量改进和临床实验室质量管理规范化进程中发挥了重要作用。卫生部临床检验中心组织的部分全国临床检验室间质量评价计划已于2009年通过中国合格评定国家认可委员会CL-03能力验证计划提供者认可。室间质量评价方面已发布WS/T 414-2013 《室间质量评价结果应用指南》及WS/T415-2103《无室间质量评价时实验室检测评估方法》两项行业标准。

作者: silent003 时间: 2016-8-9 16:56

实验室间质量控制中，有时会出现实验室某些检测项目不在计划之列而无法确认能力的情况，因此需要开展实验室间比对来补充，实验室间比对，指按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的测试样品进行检测的组织、实施和评价，从而识别实验室存在的问题与实验室间的差异。室间比对可由主管机构和上级业务部门组织，也可由各实验室自发协商组织实施。室间质量控制是由实验室外部组织或机构对实验室检验能力进行的质量评价。开展实验室间比对一般可通过两种方式进行，一种是自主组织，另一种是以参与者身份参加。作为组织者，实验室首先要选择适宜的比对实验室，为确保比对结果的可信度，建议尽可能选择己获得计量认证或行业内权威的实验室；实验室还应合理编制比对方案，方案应包括采用的方法、测试的项目、数据分析处理方法、样品数量及必要信息、实验要求、测试结果等内容，并与参与实验室达成一致意见；最后，组织者根据测试结果编制比对报告，明确比对的结论及需要改进的问题、改进措施等。
实验室通过开展实验室间比对，及时发现存在的问题以及与其他实验室的差异，从而查找原因并及时改进。与能力验证比较，它的灵活性更强，可作为实验室外部质量控制的常用手段。

作者: silent003 时间: 2016-9-19 16:02

质量控制是为了通过监视质量形成过程，消除质量环节上所有阶段引起不合格或不满意效果的因素。实验室内质量控制简称“内部控制”。内部控制是实验室自我控制质量的常规程序，它能反映分析质量稳定性状况，以便及时发现分析中异常情况，随时采取相应的校正措施。内部控制包括的内容：① 空白试验 ② 标准曲线核查 ③ 仪器设备的定期检定 ④ 平行样分析 ⑤ 加标分析 ⑥ 比对试验 ⑦ “盲样”（密码样品）分析 ⑧ 编制质量控制图等。内部控制的精密度是指平行性和重复性的总和

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