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标题: 【讨论帖】又一个ADC（抗体偶联药物）药物开始申报临床 [打印本页]

作者: 生物迷 时间: 2014-10-7 16:20 标题: 【讨论帖】又一个ADC（抗体偶联药物）药物开始申报临床

CXSL1400087 注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂治疗用生物制品新药 1 2014-09-18
药品注册进度查询结果
受理号 CXSL1400087鲁
企业名称烟台荣昌生物工程有限公司
办理状态资料在邮寄
状态开始时间 2014-09-11
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貌似不是第一个，第一个应该是恒瑞的SHR-A1201（T-DM1），去年就已经申报

作者: 园丁## 时间: 2014-10-7 16:21

这个对国内是突破，恒瑞不是自称是第一家建立了ADC技术平台的中国公司吗？

作者: 生物迷 时间: 2014-10-7 16:23

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原帖由 园丁## 于 2014-10-7 16:21 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
这个对国内是突破，恒瑞不是自称是第一家建立了ADC技术平台的中国公司吗？

单抗领域，下面就是看谁能拿到第一个anti-PD-1/PDL1和anti-PCSK9了，拭目以待！

作者: zhenxin 时间: 2014-10-7 16:25

这个烟台荣昌生物工程有限公司此前并没有听说过，网上搜了一下，其招聘广告中称“现已建立了CHO高效表达技术平台、ADC药物偶联和化学合成技术平台，可同时进行一系列重组蛋白质药物的研究与开发工作。形成了从基因克隆、细胞库建立、小试表达、中试放大、直到规模化生产的新药开发生产系统。”
但是自称“公司拥有全部研发产品的专利技术，在技术方面不仅国内独有，且达到国际领先水平”，貌似吹的有点大了，真的“国际领先”？

作者: huifeng0516 时间: 2014-10-7 16:26

好东西，技术来源可能是国外公司SeattleGen之类，不过好歹赶上了世界潮流。但是ADCs需要解决的问题也不少，稳定性，剂量，浓度，安全性都是考验。

作者: vvmmoy 时间: 2014-10-7 16:27

荣昌做生物药有历史，从罗永章开始的

作者: shenkunjie 时间: 2014-10-7 16:28

申报的适应症是什么？

作者: bgf5 时间: 2014-10-7 16:29

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原帖由 shenkunjie 于 2014-10-7 16:28 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

申报的适应症是什么？

相关疾病：乳腺癌

Her2的靶向，应该是乳腺癌吧。
同样也想问一下怎么查申报的适应症？求高手指点

作者: 生物迷 时间: 2014-10-7 16:30

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原帖由 bgf5 于 2014-10-7 16:29 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

相关疾病：乳腺癌

Her2的靶向，应该是乳腺癌吧。
同样也想问一下怎么查申报的适应症？求高手指点

相关疾病：
乳腺癌

申报的适应症是没法查询的，最多去找找专利看看能不能找到。
按照现行的法规，一个适应症一个受理号，
HER2只报一个适应症的话，肯定是乳腺癌。

作者: 生物迷 时间: 2014-10-7 16:30

注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂 CXSL1400087鲁治疗用生物制品新药 1 2014-09-18 烟台荣昌生物工程有限公司资料在邮寄 2014-9-11 *** 查看
注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白 CYSB1300034鲁治疗用生物制品补充申请 2013-03-14 烟台荣昌生物工程有限公司制证完毕－已发批件山东省 ************* 2013-7-19 10:22:19 *** 查看
注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白 CXSL1000017鲁治疗用生物制品新药 1 2010-07-01 烟台荣昌生物工程有限公司制证完毕－已发批件山东省 EK*********CS 2011-4-21 10:22:18 *** 查看
重组人血管内皮抑制素（UH－16） CSL01005 治疗用生物制品新药 1 2001-01-22 烟台荣昌生物工程有限公司已发批件 ****-*******、*********** 2001-07-24 *** 查看

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原来如此，只知道那个公司叫麦得津，原来还有这个公司，那UH-16就是恩度咯。
2010年报的这个也是first-in-class吧，看着很牛的样子。

作者: yjf1026 时间: 2014-10-7 16:31

ADC技术来源除了美国是Seattle Genetics，还有美国的另一家公司，即：Immunogen，该公司规模不大，但是有ADC绝活。拥有自主知识产权的抗体偶联药物(ADC)技术平台，罗氏（基因泰克）2013年获FDA批准的ADC新药Kadcyla就是采用该公司的技术。

作者: ALALA 时间: 2014-10-7 16:31

ADC技术来源除了美国是Seattle Genetics，还有美国的另一家公司，即：Immunogen，该公司规模不大，但是有ADC绝活。拥有自主知识产权的抗体偶联药物(ADC)技术平台，罗氏（基因泰克）2013年获FDA批准的ADC新药Kadcyla就是采用该公司的技术。

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ADC都有哪些关键质量需要控制？和普通裸抗控制上有何差别？

作者: viviwang1987 时间: 2014-10-7 16:32

对ADC感兴趣的朋友可关注一下Concortis Biosystems Corporation这家公司，专门做偶联技术的，国内好几家和他合作的，老板是个华人，在国外把技术卖了，国内权益留下来了

作者: redbutterfly 时间: 2014-10-7 16:32

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原帖由 viviwang1987 于 2014-10-7 16:32 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

对ADC感兴趣的朋友可关注一下Concortis Biosystems Corporation这家公司，专门做偶联技术的，国内好几家和他合作的，老板是个华人，在国外把技术卖了，国内权益留下来了 ...

刚才到这家公司网站大致看了一下，这个去年底已被一家在纳斯达克上市的公司收购，这个公司看起来像CRO公司，主要做服务，这个公司和Seattle Genetics和Immunogen相比，主要大概在于FDA批准的ADC新药没有一个是基于该公司的技术的，所以和其合作自然有一些风险，因为至少很难证明该公司的技术是成熟、靠谱的。一家之言。
另外，收购该公司的Sorrento Therapeutics, Inc.的老板Henry Ji也是一位华人。

作者: redbutterfly 时间: 2014-10-7 16:33

相关疾病：霍奇金淋巴瘤淋巴瘤肿瘤
目前ImmunoGen以及Seattle Genetics为开发ADC药物的先驱，以两个公司为主并与其他药企合作开发ADC药物逐渐成为一种趋势。目前已有三个ADC药物经FDA批准上市，其中Wyeth（acquired by Pfizer）的Gemtuzumab ozogamicin（Mylotarg）与2000年批准，但由于其cytotoxic arm未起到预期的作用，于2010年主动退出市场。
另一个为2011年8月批准的bretuximab vedotin（Adcetris）。Bretuximab vedotin（Adcetris）由Seattle Genetics/Millennium Pharmaceuticals公司开发，FDA于2011年批准了其加速新药申报，用于治疗于霍奇金淋巴瘤和复发性间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)两项适应症。Brentuximab vedotin在美国一年的销售额达到了US$136million（2011年10月-2012年9月）。
还有一个于2013年2月由FDA通过优先审查程序批准，ado-trastuzumabemtansine（Kadcyla（T-DM1），由Roche/Genentech/ImmunoGen开发用于治疗乳腺癌的药物，是FDA批准的第四个靶向HER2的蛋白药物。Roche/Genentech提供单抗trastuzumab，ImmunoGen公司提供毒性小分子药物DM1与偶联技术。专家预计Kadcyla在全球一年的销售额将超过US$1billion。
随着单克隆抗体靶向技术的发展，载体与小分子药物偶联技术的进步，以及高毒性小分子细胞毒药物的发现，成功制备高亲和力、靶向性、毒副作用小的ADC成为可能，ADC药物已成为肿瘤药物研究的新热点，以ImmunoGen以及Seattle Genetics为主，联合医药企业开合ADC药物，目前至少15个ADC药物正在进行临床试验，如表所示。

Table 2. ADCs in clinical trial
ADC
Target; indications
Clinical stage
Company
Gemtuzumab ozogamicin
Gemtuzumab-hydrazonecalichea icin (Mylotarg)
CD33; myeloid leukemia
FDA approved 2000,
withdrawn 2010
Wyeth/Pfizer
Inotuzumab ozogamicin
Inotuzumab-hydrazonecalicheami in (CMC-544)
CD22; non-Hodgkin's lymphoma,
lymphocytic leukemia
Phase III
Wyeth
Brentuximab vedotin
Brentuximab-MC-VC-MMAE
(SGN-35)
CD30; hematologic malignancies,
Hodgkin's lymphoma
FDA approved 2011
Seattle Genetics
Glembatumumab vedotin
CDX-011-MC-VC-MMAE (CDX-011)
GPNMB; melanoma,
breast cancer
Phase II
Celldex Therapeutics/
Seattle Genetics
3ee9-MMAE (BAY 79-4620)
CAIX (MN); solid tumors
Phase I
Bayer/Seattle Genetics
1 C1- MC-MMAF (MEDI-547)
EphA2; ovarian cancer, solid
tumors
Phase I
AstraZeneca MedImmune/
Seattle Genetics
SGN-70- MC-VC-MMAF (SGN-75)
CD70; renal cell carcinoma,
non-Hodgkin's lymphoma
Phase I
Seattle Genetics
PSMA-ADC anti-PSMA-MMAE
PSMA
Phase I
Progenics/Seattle Genetics
Trastuzumab emtansine
Trastuzumab-MCC-DM1 (T-DM1)
HER2/neu; HER2t breast cancer
FDA approved 2013
Genentech/Roche/ImmunoGen
Lorvotuzumab mertansine
HuN901-SPP-DM1 (IMGN901
CD56; Merkel cell cancer,
small cell lung cancer,
multiple myeloma
ovarian cancer
Phase II
ImmunoGen
SAR3419
huB4-SPDB-DM4 (huB4-DM4)
CD19; B-cell lymphoma
Phase I
Sanofi/ImmunoGen
MGN388
Antibody-SPDB-DM4
Integrin; antivascular/ solid tumors
Phase I
Centocor (JnJ)/ImmunoGen
BIIB-015
Antibody-SPDB-DM4
Cripto; solid tumors
Phase I
Biogen-IDEC/ImmunoGen
BT-062
Anti-CD138-SPDB-DM4
CD138; multiple myeloma
Phase I/II
Biotest/ImmunoGen
SAR566658 huDS6-DM4
CA6 ovarian, cervical, breast
Phase I
Sanofi/ImmunoGen
MDX-1203-MC-VC-MGBA
(duocarmycin)
CD70; renal cell carcinoma,
non-Hodgkin's lymphoma
Phase I
Bristol-Myers Squibb

作者: 生物迷 时间: 2014-10-7 16:34

这个对国内是突破，恒瑞不是自称是第一家建立了ADC技术平台的中国公司吗？

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确实是恒瑞：SHR-A1201

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