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标题: 【求助】湿颗粒一下子遇到55℃烘是否会影响药物稳定性 [打印本页]

作者: n111 时间: 2015-2-12 12:13 标题: 【求助】湿颗粒一下子遇到55℃烘是否会影响药物稳定性

烘干问题：我们车间湿法制粒是用烘箱烘干的，工艺温度为55-60℃，我制完粒后，领导说温度到55℃后才能推进去烘，我觉得应该先烘进去后慢慢升温到55℃，湿颗粒一下子遇到55℃烘是否会影响药物稳定性？

作者: zouyou 时间: 2015-2-12 12:13 标题: 【回复】

你领导的说法很正确！！烘干问题：工艺温度为55-60℃是经过验证的温度，还有在这个温度下物料的烘干时间，这个要说就长篇大论了，你自己给合自己的产品好好研究一下，当然有的产品要求从低温慢慢升温到指定温度，不能一概而论。产率问题：其他的不说，我只想问一句，水算不算辅料？

作者: jishiben 时间: 2015-2-12 12:14 标题: 【回复】

烘干温度应按工艺要求的55-60℃来进行，产率问题你说的情况一种可能是原料含有部分水分，投料时没有把水分折算掉，按照原料的百分百来投料；另一种可能如中药制剂也常出现这种情况。

作者: QQ爱 时间: 2015-2-12 12:15 标题: 【回复】

、工艺要求55-60℃，那就是这个温度了。其实，车间的干燥箱都是蒸汽加热，温度伤得嗷嗷快，到了再进呗，不用为这个而纠结。但实话讲没问题的，其实相对于环境温度，你物料的升温过程影响更大一些，这个还是你避免不了的，绝大多数情况下不会有明显影响的。

作者: rrra6 时间: 2015-2-12 12:15 标题: 【回复】

、关于收率，别以物料质量计算，以设计批量及获得制剂单位数来计算就没这个问题了。我一直都是这么处理。理论上来说，中间过程加入的水，是要在工艺过程中去除的，但是也确实存在去除不彻底的情况，这就可能出现总质量增加，按质量算就高了。事实上如果在工艺允许范围内，不影响产品质量前提下，这个并不是绝对禁止的。需要注意的是，口服固体制剂都有中间含量监控环节，如果总质量因为水的问题增加了，必然造成中间体颗粒含量的降低，也就是说，需要要根据降低的情况，适当增加片重。物料平衡控制的好的话，过程中的正常质量变化，也就不会明显影响片剂获得量。按以下计算比较合理。

作者: yazi 时间: 2015-2-12 12:16 标题: 【回复】

产率%=实际获得片数（注：产品总质量/平均片重）/理论片数*100%
这里以片剂举例，不知道楼主的剂型是不是。不过其他，如颗粒剂，胶囊剂等等，都是类似的。
一家之言

作者: 小妖精@ 时间: 2015-2-12 12:17 标题: 【回复】

、温度控制是震荡收敛的，在温度稳定后放进去可以最大保证在这个温度下进行烘干操作
2、我觉得你应该把3%的水计算到50kg辅料中去，另外再剔除原辅料本身的含水率0.5%，即最后的颗粒需增加额外2.5%的水。

作者: yuanyuan 时间: 2015-2-12 12:18 标题: 【回复】

收率用纯干物料算就没问题了。绝对合格。烘干问题，如果一次放在很高温度下烘干，会导致颗粒表面的水蒸发很快，颗粒内部的水还没来得及扩散到表面，表面就干了，这就会出现干壳的现象。外表看起来干了其实内部还是含水量很高的物料。

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