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标题: 企业的检测方法与药典方法不同需要做方法学验证吗？ [打印本页]

作者: shengfengyu 时间: 2011-1-9 10:42 标题: 企业的检测方法与药典方法不同需要做方法学验证吗？

2010版药典收载的品种，如果企业的检测方法与药典方法不同需要做方法学验证么？省药检所通知我们企业做。这合理么？

作者: 猴子 时间: 2011-1-9 12:15 标题: 回复 #1 shengfengyu 的帖子

应该做，否则过不了GMP认证。

作者: PURPOSE人生 时间: 2011-1-10 13:40

你们所用的方法药典没有收录的话，企业应该需要做方法学验证来证明你的方法是合理可用的，个人是这么认为的

作者: thereyoube 时间: 2011-1-10 15:24

所用的方法药典没有收录的话，企业应该需要做方法学验证来证明你的方法是合理可用的.

作者: zhuifeng269600 时间: 2011-1-10 17:15

嗯。是得做方法验证，然后就成企业标准用了。

作者: maicaixiaogu 时间: 2011-1-11 17:54

应该做的，即使和药典方法一致的，有时生产和质监也需要做很多验证的

作者: ttkl533 时间: 2011-1-11 18:05

方法验证不仅仅是针对方法本身，对仪器、试剂、操作方法等都是一个检验，是确认方法是否可靠、是否适用的一套系统方法，所以，不管药典收没收录均应进行必要项目的方法验证。

作者: maicaixiaogu 时间: 2011-1-12 10:01

所用的企业标准都应高于国家标准，所以企业应该做到主动，避免被动情况的发生

作者: qushaosol 时间: 2011-1-12 11:38

说得很对，企业标准要高于国家标准才行，而且都得通过验证

作者: fqdfi32 时间: 2011-1-12 13:52

企业的检测方法与药典方法不同必需要做方法学验证，就是相同也要做一些验证的

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