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标题: 【求助】原料药申报需做稳定性试验吗？需要多长... [打印本页]

作者: 12xunmei 时间: 2015-2-17 10:32 标题: 【求助】原料药申报需做稳定性试验吗？需要多长...

原料药申报需做稳定性试验吗？需要多长时间的稳定性试验数据？请大家帮帮忙吧。

作者: greenbee 时间: 2015-2-17 10:33

1、需要
2、查询中国药典

作者: iii_ii 时间: 2015-2-17 11:12

还想请教一下在中国药典那部分能找到啊？我没查到

作者: one 时间: 2015-2-17 11:13

还想请教一下在中国药典那部分能找到啊？我没查到

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二部稳定性指导原则

作者: u234 时间: 2015-2-17 11:13

原料及制剂申报，最少要申报6个月的稳定性试验，且到有效期后一年的稳定性考察需保留记录备查

作者: nut6694 时间: 2015-2-17 11:14

原料药申报需做稳定性试验吗？需要多长时间的稳定性试验数据？请大家帮帮忙吧。

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原料及制剂申报，最少要提交中试规模三批产品加速与长期分别6个月的稳定性试验数据，至有效期后一年的稳定性考察需保留记录备查

作者: ladyhuahua 时间: 2015-2-17 11:14

不同类型药品有不同的稳定性试验数据，可以查询2010药典，稳定性考察要保证有效期后一年

作者: gmjghh 时间: 2015-2-17 11:16

肯定的答复你，需要。包括破坏性，长期性都要做

作者: Ao7 时间: 2015-2-17 11:16

至少需要6个月的加速稳定性数据的

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