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标题: 【求助】生物酶发酵时候，在报注册的时候，它的质量... [打印本页]

作者: 荷塘青蛙！ 时间: 2015-2-17 20:24 标题: 【求助】生物酶发酵时候，在报注册的时候，它的质量...

请问生物酶发酵生产原料药，六类仿制药，生物酶作为催化剂来使用，请问这个酶质量研究参考哪个标准呢？我查了文献，欧盟的指导原则总只规定了金属催化剂的，其他的也没有发现相关的指导原则，怎么处理呢？这个问题一直困扰我，希望热心的虫友给点意见啊！有没有同行的，或者类似的药物的注册啊，你们是怎么控制生物酶的质量含量指标呢？

作者: milkdog 时间: 2015-2-17 20:24

酶是自制的还是买的？我觉得买的可以去参考下说明书。。。

作者: 荷塘青蛙！ 时间: 2015-2-17 20:26

QUOTE:

原帖由 milkdog 于 2015-2-17 20:24 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
酶是自制的还是买的？我觉得买的可以去参考下说明书。。。

是自制的，这个如何参考啊？

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