分析测试百科

标题: 【讨论帖】2015版药典对药业有多少影响？ [打印本页]

作者: BOSS2011 时间: 2015-2-25 20:37 标题: 【讨论帖】2015版药典对药业有多少影响？

我先说几个，抛啥引啥。

1.硬件，化验室的微生物检测部分需要改造或使用隔离器吗？
2.软件，一开始执行，和药典相关文件得换版本，几百个文件啊，有文件管理员忙的了，
3.中药材饮片用HPLC等仪器检含量的愈来愈多了，但这种指标真能保证中药材饮片的质量吗？
4.质量标准提高了，估计按照原来的工艺，生产产品不能符合2015版药典要求，怎么办？
5.标准品能买到吗？中检所的数度一向很慢的。
6.物料名称变化了，原料是活性炭，现在后面增加了活性炭和活性炭（注射级）；甚至淀粉分为玉米淀粉、木薯淀粉、小麦淀粉、马铃薯淀粉、可溶性淀粉。处方如何调整？

欢迎大家讨论，杞人忧天了。

作者: yapuyapu 时间: 2015-2-25 20:37

QUOTE:

原帖由 BOSS2011 于 2015-2-25 20:37 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
我先说几个，抛啥引啥。

1.硬件，化验室的微生物检测部分需要改造或使用隔离器吗？
2.软件，一开始执行，和药典相关文件得换版本，几百个文件啊，有文件管理员忙的了，
3.中药材饮片用HPLC等仪器检含量的愈来愈多了，但这种指标真能保 ...

成本又增加了。

作者: star#room 时间: 2015-2-25 20:38

QUOTE:

原帖由 yapuyapu 于 2015-2-25 20:37 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

成本又增加了。

不见得吧，优化了资源，合理利用，能省钱的

作者: star#room 时间: 2015-2-25 20:38

QUOTE:

原帖由 star#room 于 2015-2-25 20:38 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

不见得吧，优化了资源，合理利用，能省钱的

走一年算一年，再等等2020版又来了

作者: TNT 时间: 2015-2-25 20:38 标题: 回复 #1 BOSS2011 的帖子

感觉又要来骗钱了......

作者: fklo83 时间: 2015-2-25 20:39

辅料收载品种增加至300，给濒临死亡的一致性评价工作注入了一点活力，枯木逢春，一定程度上保住了CFDA的脸面。

作者: yapuyapu 时间: 2015-2-25 20:39

QUOTE:

原帖由 fklo83 于 2015-2-25 20:39 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

辅料收载品种增加至300，给濒临死亡的一致性评价工作注入了一点活力，枯木逢春，一定程度上保住了CFDA的脸面。

这下补充申请又多了

作者: panda王 时间: 2015-2-25 20:40

QUOTE:

原帖由 yapuyapu 于 2015-2-25 20:39 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

这下补充申请又多了

暂时不会增多，你要是敢申请说明你现在的和参比制剂不一致，不一致你咋生产？

你的不一致了，没申报的说他们一致怎么办？

作者: yapuyapu 时间: 2015-2-25 20:40 标题: 回复 #1 BOSS2011 的帖子

感觉要买好多东西~~~~~~~~~~

作者: yapuyapu 时间: 2015-2-25 20:40

不论从软件还是硬件方面可能都要增加成本。

作者: 松子儿 时间: 2015-2-25 20:41

中药：国际领先
化药：与国际接轨
真实这样的话，估计要淘汰一些企业才行，否则又是最低标准

作者: tie8 时间: 2015-2-25 20:41

成本增加,质量无法保证!

作者: woshiduiyan 时间: 2015-2-25 20:41

个人估计应该是把现有标准落到实处吧，再提高也没多少提高了

作者: xue258 时间: 2015-2-25 21:00

化验员更辛苦了，得做好的实验了

作者: ending 时间: 2015-2-25 21:01

QUOTE:

原帖由 xue258 于 2015-2-25 21:00 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
化验员更辛苦了，得做好的实验了

成本增加是肯定的，工作量加大更是肯定的

作者: 33号 时间: 2015-2-25 21:01

好的方面看，慢慢地向国际接轨。落后的太多了。

作者: purrr 时间: 2015-2-25 21:01

至少要用钱买纸质的标准。

作者: 66+77 时间: 2015-2-25 21:02

给企业特别是中药企业造成很大负担，一是原料药材价格一直上涨，成品药的价格国家一直控制。二是，检验成本太高，每年对照品需要一、二十万，并且设备、人员都要增加。第三，即便是增加了这么多的检验项目，真是的能控制住药材的质量吗

作者: 131415 时间: 2015-2-25 21:02

检验成本肯定增加，但是价格不一定能上去，企业实在太难了。

作者: bamboo16 时间: 2015-2-25 21:02

应该是小改吧？没见有特别明显的大动作

欢迎光临分析测试百科 (http://bbs.antpedia.com/)