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标题: 【求助】两罐发酵液可以合并一起纯化吗？ [打印本页]

作者: 笨鸟321 时间: 2015-4-9 15:00 标题: 【求助】两罐发酵液可以合并一起纯化吗？

两个发酵罐发酵完后（同一批种子发酵，相同的目的产物），收集目的产物后合并，一起进入下道纯化工艺，所得的原料药可算一个批次吗？

作者: cj_mondy 时间: 2015-4-9 15:00

经总混后，是一个批次！

作者: dog002 时间: 2015-4-9 15:00

其一，建一个发酵液质量标准。其二，最好升版工艺规程，做好说明，做工艺验证，清洁验证，设备性能确认。验证完毕满足要求后，应该就可以了。不知道说得对不，欢迎楼下指点。

作者: baidukk 时间: 2015-4-9 15:01

需要做为中间品放行后，然后一批纯化

作者: vera+ 时间: 2015-4-9 15:01

是的，没问题

作者: gemei0115 时间: 2015-4-9 15:01

可以的，作为中间产品质量放行后可进行混批纯化

作者: abc816 时间: 2015-4-9 15:02

做一个变更，进行风险分析，包括楼上说的必要的检测，得出结论两批发酵液差异较小，合并后风险很小，可以在变更里进行说明，然后在启动增加中控和修改工艺规程的事情。不能不受控的直接合并后就一批纯化。

作者: loli 时间: 2015-4-9 15:02

血液制品多少批次的原料混合才进行分离操作。

发酵液质量、过程控制均符合要求是前提，另外还需要有文件规定可执行此合并纯化操作。

作者: tianmei001 时间: 2015-4-9 15:03

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