标题:
【求助】关于水分结果均一性RSD的要求
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作者:
avi317
时间:
2015-5-3 09:12
标题:
【求助】关于水分结果均一性RSD的要求
如题:
各位前辈,冻干水分均一性一般规定<3%,那么怎么统计分析所得水分结果的均一性呢?
比如:1. 我冻干PQ的时候,取样规定 每层取5支,9个板层,然后得到了45个样品,样品水分结果均符合<3%的规定,现在想统计分析该批水分的均一性结果。
怎么定RSD的标准?
2. 这个RSD是历史数据统计出来的吗?还是说我可以利用当批的数据就定一个常规的标准,比如RSD<15%。
3. RSD<15%,这个在统计学上有什么意义,好比如说,这个小于15%代表数据精密程度或重复性到底怎么样??
4. 还有一个疑问是,检测水分数据所用的设备或方法本身有一定的系统误差,这个在统计分析的时候是不是也算在结果里面了?
统计白痴的问题是不是有点搞笑。。。。
作者:
cj_mondy
时间:
2015-5-3 09:13
我觉得水份均一性分两部分评估,一是同一批次内各个取样点之间水份的RSD,二是各秕次之间水份的RSD。之于标准有法规规定的就用法规的,没有的就凭经验拉
作者:
xue258
时间:
2015-5-3 09:14
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原帖由
cj_mondy
于 2015-5-3 09:13 发表
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我觉得水份均一性分两部分评估,一是同一批次内各个取样点之间水份的RSD,二是各秕次之间水份的RSD。之于标准有法规规定的就用法规的,没有的就凭经验拉 ...
嗯,非常有道理,呵呵。。。
我就想知道,
RSD<15%,有什么特别的统计意义?
我是不是可以定RSD<15%这个标准就好了。
作者:
xue258
时间:
2015-5-3 09:15
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原帖由
cj_mondy
于 2015-5-3 09:13 发表
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我觉得水份均一性分两部分评估,一是同一批次内各个取样点之间水份的RSD,二是各秕次之间水份的RSD。之于标准有法规规定的就用法规的,没有的就凭经验拉 ...
批间的RSD怎么统计?
作者:
dior
时间:
2015-5-3 09:16
建议你做一下方差分析批与批无显著性差异,然后批内与标准值无差异,曾经遇到一个和你类似的问题,我是拿稳定性数据去做基础说明,现在的差值大该不该接受的,当然这个风险你的自己承担,新版GMP认证时老师看见了,和她解释了一下他也接受了
作者:
txwuyan
时间:
2015-5-3 09:16
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原帖由
xue258
于 2015-5-3 09:15 发表
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批间的RSD怎么统计?
一般的计算机都有这个功能,我只会用计算机统计
作者:
txwuyan
时间:
2015-5-3 09:17
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原帖由
xue258
于 2015-5-3 09:14 发表
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嗯,非常有道理,呵呵。。。
我就想知道,
RSD<15%,有什么特别的统计意义?
我是不是可以定RSD<15%这个标准就好了。
RSD15%太大拉,这样的均一性如何体现呀?我觉得如果没有法规规定的话,自己先做几批进行统计,然后制定一个满足自己生产工艺的标准。标准的尺度是即要现行生产工艺可以实现,又要看到持续改进的决心!
作者:
xue258
时间:
2015-5-3 09:18
QUOTE:
原帖由
txwuyan
于 2015-5-3 09:16 发表
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一般的计算机都有这个功能,我只会用计算机统计
我说的是 怎么选批间数据?比如我 有3批的水分数据,每批有15个,我做批间的话,每批随机取一个数据??还是说我这个理解 就有问题。。。
作者:
zhy平平
时间:
2015-5-3 09:18
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原帖由
xue258
于 2015-5-3 09:18 发表
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我说的是 怎么选批间数据?比如我 有3批的水分数据,每批有15个,我做批间的话,每批随机取一个数据??还是说我这个理解 就有问题。。。
我用的是所有的数据,一同计算RSD
作者:
xue258
时间:
2015-5-3 09:18
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原帖由
zhy平平
于 2015-5-3 09:18 发表
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我用的是所有的数据,一同计算RSD
这个应该不太对。。。所有的数据放一起就不是代表3批的啦
作者:
toy
时间:
2015-5-3 09:19
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原帖由
xue258
于 2015-5-3 09:18 发表
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这个应该不太对。。。所有的数据放一起就不是代表3批的啦
这些数据不是3批所有的数据吗?你分开计算,最终还不是一样要合起来。
作者:
toy
时间:
2015-5-3 09:19
相同的材料,相同的工艺,水份会有很大的差别吗?如果是这样,这个产品年尾的质量回顾就难做罗
作者:
xue258
时间:
2015-5-3 09:20
QUOTE:
原帖由
toy
于 2015-5-3 09:19 发表
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这些数据不是3批所有的数据吗?你分开计算,最终还不是一样要合起来。
不是分批内,批间一致性吗?
作者:
33号
时间:
2015-5-3 09:21
QUOTE:
原帖由
xue258
于 2015-5-3 09:20 发表
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不是分批内,批间一致性吗?
批间还一致?批间叫“批间差异”
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