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标题: 【讨论帖】收回辽宁依生生物制药有限公司《药... [打印本页]

作者: KGZ564 时间: 2015-5-3 10:17 标题: 【讨论帖】收回辽宁依生生物制药有限公司《药...

辽宁省食品药品监督管理局：
　　中国食品药品检定研究院在对辽宁依生生物制药有限公司生产的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）批签发中发现部分批次产品无菌检查不符合要求。为此，2013年8月27日至28日，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心派出检查组，对辽宁依生生物制药有限公司的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)生产实施了药品生产质量管理规范（药品GMP）飞行检查。现场检查发现，该公司相关产品生产的无菌保障水平不完善，存在安全风险，不符合药品GMP。
　　根据《药品GMP飞行检查暂行规定》（国食药监安〔2006〕165号），请你局代为收回辽宁依生生物制药有限公司《药品GMP证书》（证书编号：H4027，K4852），并对该企业的无菌检查数据真实性问题继续组织调查。该企业恢复生产前，应进行药品GMP检查。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局办公厅
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年10月10日

作者: DCS 时间: 2015-5-3 10:17

什么情况？无菌检查不合格是大问题啊！

作者: wawa 时间: 2015-5-3 10:18

无菌保障水平不完善

作者: dhpbj 时间: 2015-5-3 10:19

并对该企业的无菌检查数据真实性问题继续组织调查
难道是检验数据造假，这问题就严重了

作者: whitesheep 时间: 2015-5-3 10:20

估计是是在不像话了，收回去对老百姓是件好事呀。

作者: langlang 时间: 2015-5-3 10:20

无菌项目不合格，无菌保障水平不完善，无菌检查数据真实性问题继续组织调查，哪一个都不是小问题，何况是狂苗！？

作者: okhaha 时间: 2015-5-3 10:21

先是中检院检查出来，然后飞行检查……我好像明白了什么……

作者: okhaha 时间: 2015-5-3 10:21

QUOTE:

原帖由 langlang 于 2015-5-3 10:20 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

无菌项目不合格，无菌保障水平不完善，无菌检查数据真实性问题继续组织调查，哪一个都不是小问题，何况是狂苗！？

检测无菌差不多一周，他们内部肯定复检过，外加中检院检测……其实有一个月的时间可以处理这件事的……

作者: linlinstar 时间: 2015-5-3 10:22

这事真可怕
话说都无菌不合格了就没有人用的出事的？

作者: babybabe 时间: 2015-5-3 10:22

QUOTE:

原帖由 linlinstar 于 2015-5-3 10:22 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
这事真可怕
话说都无菌不合格了就没有人用的出事的？

批签发着呢没出厂呢还
流程记录实物
全出问题了阿门。。。。。

作者: dior 时间: 2015-5-3 10:23

估计是验证做的不彻底，存在问题

作者: xyw5 时间: 2015-5-3 10:23

应该取消，疫苗是大事，估计被实名举报了，不然怎么快到新版GMP大限了还被飞行了

作者: 987789 时间: 2015-5-3 10:24

批签发着呢没出厂呢还
流程记录实物
全出问题了阿门。。。。。

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批签发着呢没出厂呢还？

是说还没出厂呢？
要是没出厂，不至于被查吧

作者: ztonyc 时间: 2015-5-3 10:24

QUOTE:

原帖由 987789 于 2015-5-3 10:24 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
批签发着呢没出厂呢还
流程记录实物
全出问题了阿门。。。。。

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批签发着呢没出厂呢还？

是说还没出厂呢？
要是没出厂，不至于被查吧 ...

批签发不过如何出厂？朋友您不做批签发产品是吧？
出厂以后叫抽检

作者: jude 时间: 2015-5-3 10:25

如果动真格，吊销GMP证的企为不少。

作者: october7 时间: 2015-5-3 10:25

收回~有意思的·相当于以前的停产整顿，不过更加公开及更加严厉。不过省局组织检查后，估计报国家局，可以重新发还，不是吊销

作者: october7 时间: 2015-5-3 10:25

我公司2个车间率先获得新版GMP

（2013-01-14）
近日，我公司狂犬病疫苗二车间和新的制剂车间率先获得新版《药品生产质量管理规范》(GMP)证书，这标志着我公司的生产质量管理达到新的高度，形成年产4000万剂冻干疫苗的产能。

作者: langlang 时间: 2015-5-3 10:25

高风险产品，哪能出问题呀

作者: dhpbj 时间: 2015-5-3 10:26

依生这个企业，从03年到现在出的事都数不清了，早就有案底，08年卖劣药被查到后跟河北药检所打官司打到最高法也没用，后来老板张译砸了不少钱做公益，搞专访，用好几年功夫改形象，形象刚转正一年多，这下又废掉了。这样的企业，坏就坏在老板上！看他做专访里面说做人要有良心真恶心。

作者: finger 时间: 2015-5-3 10:26

看来事情大了，连无菌检验记录都有造假嫌疑了。

作者: xuuuu 时间: 2015-5-3 10:27

这事真可怕
话说都无菌不合格了就没有人用的出事的？

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出事了，不良反应啊，死人了，不闹到上各新闻网的，你也不知道的，哪里知道有没有出事！一个月前我看一个新闻说是中国每年与液体注射有关的死亡人数在10万以上。非常可怕的。

作者: okhaha 时间: 2015-5-3 10:27

应该问题不小

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看起来抽检，复检都不合格，应该是一整批不合格了……整个流程和环境有问题啊

作者: okhaha 时间: 2015-5-3 10:28

批签发着呢没出厂呢还？

是说还没出厂呢？

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飞行检查，居然抓得那么准……

作者: okhaha 时间: 2015-5-3 10:28

收回~有意思的·相当于以前的停产整顿，不过更加公开及更加严厉。不过省局组织检查后，估计报国家局，可以重 ...

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总要给人机会嘛
浪子回头金不换

作者: okhaha 时间: 2015-5-3 10:29

高风险产品，哪能出问题呀

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所谓高风险，就是容易出现风险……

作者: okhaha 时间: 2015-5-3 10:29

有点可怕，当心哦

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当心什么？当心出现质量问题？还是当心飞行检查？

作者: okhaha 时间: 2015-5-3 10:31

看来事情大了，连无菌检验记录都有造假嫌疑了。

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无菌检验连个电子记录日志都没有，拍照还能修图……

作者: okhaha 时间: 2015-5-3 10:33

出事了，不良反应啊，死人了，不闹到上各新闻网的，你也不知道的，哪里知道有没有出事！一个月前我看一个 ...

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应该说……基数大。

作者: rfv 时间: 2015-5-3 10:33

这是药监局做的好事情，无菌不合格本身就是大事情

作者: junhun 时间: 2015-5-3 10:34

应该多飞行检查一些企业

作者: 3N4G 时间: 2015-5-3 10:35

无菌产品无菌保障系统不完善，属于严重缺陷啊，怎么过的认证

作者: shkudo 时间: 2015-5-3 10:35

无菌制剂马虎不得，要对得起良心呀

作者: junhun 时间: 2015-5-3 10:36

应该取消，疫苗是大事，估计被实名举报了，不然怎么快到新版GMP大限了还被飞行了

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中检所检验出来了，话说无菌这回事还真的不好说

作者: junhun 时间: 2015-5-3 10:36

应该问题不小

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无菌的整体代表性强么，由此可以断定一整批都不合格么？不过从严来看，确实是可以判定真批不合格的。话说GMP留样都不强调必须留无菌，也晓得无菌的代表性问题吧

作者: ldh 时间: 2015-5-3 10:37

这可是关系到患者的生命安全的事，马虎不得。

作者: ldh 时间: 2015-5-3 10:37

真有安全隐患的疫苗流通到市场上，不知道有多少无辜的人遭不幸。

作者: yes4 时间: 2015-5-3 10:38

这个事情好像没有大范围工部呀，成大一直生产的也不错呀

作者: fox_79 时间: 2015-5-3 10:38

这个事情好像没有大范围工部呀，成大一直生产的也不错呀

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依生和成大，呵呵，还有当年的金港安迪，这个都可以写剧本了。

作者: DONT 时间: 2015-5-3 10:39

当时GMP谁给的？

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