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标题: 【求助】质检室（无菌室|微生物限度、阳性对照... [打印本页]

作者: hustwb 时间: 2015-5-3 11:02 标题: 【求助】质检室（无菌室|微生物限度、阳性对照...

各位大侠,现在疫苗厂房的质检室是不能与厂房在同一个建筑物里吗？这块有没有明确的规范。

疫苗相关的无菌室、微生物限度、阳性对照室，这三个实验室及其辅助更衣室必须需要三套独立的空调系统？

还是微生物限度和无菌室可以共用一个空调系统？

回风和排风都需要经过高效吗？

谢谢各位！

作者: xingyi08 时间: 2015-5-3 11:02

第六十三条　质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。

作者: langlang 时间: 2015-5-3 11:03

疫苗相关的无菌室、微生物限度、阳性对照室，这三个实验室及其辅助更衣室可以共用一套的空调系统，但微生物限度、阳性对照室均需设立直排

作者: hustwb 时间: 2015-5-3 11:03

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疫苗相关的无菌室、微生物限度、阳性对照室，这三个实验室及其辅助更衣室可以共用一套的空调系统，但微生物限度、阳性对照室均需设立直排

这个分开，可以是2个区域吗？还是2个建筑物？我认为是可以是一层的2个区域就行。可否？

作者: hustwb 时间: 2015-5-3 11:04

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有个专家说需要三套空调系统你说可以共用一套，有规范吗?谢谢你

作者: langlang 时间: 2015-5-3 11:04

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这个分开，可以是2个区域吗？还是2个建筑物？我认为是可以是一层的2个区域就行。可否？

这个没有明确的说法，要做到互不干扰，物流人流分开，避免污染和交叉污染。

作者: ha111 时间: 2015-5-3 11:07

无菌室可以跟微生物限度定共一人流走廊，其他最好还是分开，独产的空气净化系统更好，减少很多检查是不必要的麻烦。

作者: DCS 时间: 2015-5-3 11:07

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有个专家说需要三套空调系统你说可以共用一套，有规范吗?谢谢你

我们新版认证检查是共用一套系统，检查员也勉强接受了；如果是新建的话还是分开吧，避免以后不必要的麻烦。

作者: DCS 时间: 2015-5-3 11:08

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分区域应该可以的，独立的通道。。。

作者: hustwb 时间: 2015-5-3 11:08

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原帖由 ha111 于 2015-5-3 11:07 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
无菌室可以跟微生物限度定共一人流走廊，其他最好还是分开，独产的空气净化系统更好，减少很多检查是不必要的麻烦。

无菌室和微生物限度可以共用人流走廊，那更衣室可以共用吗？既然人流走廊共用了，那这个2个实验室的空调能不能共用？

作者: hustwb 时间: 2015-5-3 11:09

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分区域应该可以的，独立的通道。。。

独立的通道就是人从进入这个厂房就要从2个门分别进入到各个区域吗？

作者: zhezhe 时间: 2015-5-3 11:09

无菌室和微生物限度室可以共用一套空调系统。阳性室要单独一套空调系统，且要全排风。

作者: rfv 时间: 2015-5-3 11:09

特别是阳性菌室要严格分开

作者: hustwb 时间: 2015-5-3 11:10

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无菌室和微生物限度室可以共用一套空调系统。阳性室要单独一套空调系统，且要全排风。

阳性室这边的人员更衣室也需要全排风吗？需要怎么处理？全排经过高效吗？谢谢！

作者: hustwb 时间: 2015-5-3 11:10

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特别是阳性菌室要严格分开

恩是，分开设置，分开系统

作者: one 时间: 2015-5-3 11:11

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原帖由 hustwb 于 2015-5-3 11:10 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

阳性室这边的人员更衣室也需要全排风吗？需要怎么处理？全排经过高效吗？谢谢！

不用，不过要单独的更衣室和缓冲间。阳性室全排就可以了，不然为什么要一套单独的空调系统呢

作者: hustwb 时间: 2015-5-3 11:11

疫苗相关的无菌室、微生物限度、阳性对照室，这三个实验室及其辅助更衣室可以共用一套的空调系统，但微生物 ...

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应该不能用一套系统。如果用一套系统，管道都是相连的，阳性无菌室的空气会跑到无菌室，这样就会污染

作者: am10 时间: 2015-5-3 11:12

阳性菌和微限可用II级生物安全柜，不用洁净背境。可节省空间和好多运行费用。

作者: ero11 时间: 2015-5-3 11:12

有条件还是要各自分开，用独立的系统

作者: vcve 时间: 2015-5-3 11:12

为了防止扯皮，因为各个检查员观点不一样，分3套系统好，免费多费口舌，分3套，就没有漏洞给人家挑剔

作者: queen 时间: 2015-5-3 11:13

这样设计零风险

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